[9012-76-4]
本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。
【性状】 本品为类白色粉末，无臭，无味；
本品微溶于水，几乎不溶于乙醇。
【鉴别】 （1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
（2）称取本品0.2g，加水80ml，搅拌使分散，加羟基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室温下缓慢搅拌使溶液澄清（搅拌约30～60分钟），加0.5%的十二烷基硫酸钠溶液5ml，生成凝胶状团块。
【检查】 黏度 精密称取本品1.0g，加1%冰醋酸100ml，搅拌使完全溶解，用NDJ—1型旋转式黏度计，依法检查（通则0633第三法），在20℃时的动力黏度不得过标示量的80%～120%。
脱乙酰度 取本品约0.5g，精密称定，精密加入盐酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室温下搅拌2小时使溶解，加1%甲基橙指示剂3滴，用氢氧化钠滴定液（0.15mol/L）滴定至变为橙色。以下式计算脱乙酰度。脱乙酰度应大于70%。
式中D.D.%为脱乙酰度，%；
NHCl为盐酸滴定液（0.3mol/L）的浓度，mol/L；
VHCl为盐酸滴定液（0.3mol/L）的体积，ml；
NNaOH为氢氧化钠滴定液（0.15mol/L）的浓度，mol/L；
VNaOH为氢氧化钠滴定液（0.15mol/L的体积，ml；
G为供试品称重，g；
W为干燥失重项下减失重量，％；
0.016为与1mol/L盐酸相当的氨基量，g；
9.94%为理论氨基含量。
酸碱度 取本品0.50g，加水50ml，搅拌30分钟，静置30分钟，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.5。
蛋白质 取本品0.1g，加入10ml量瓶中，以1%冰醋酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取适量该溶液，依法测定（通则0731第五法），蛋白质含量不得过0.2%。
干燥失重 取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。
重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，置水浴上蒸干，以小火烧灼使炭化，后以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml，加水23ml，依法检查（通则0822第一法），含砷盐不得过百万分之一。
【类别】 药用辅料，崩解剂，增稠剂等。
【贮藏】 密闭、凉暗处干燥保存。
【标示】 以mPa·S或Pa·s为单位标明黏度。

壳寡糖的来源：

壳寡糖在自然界来源于蟹、虾、昆虫等外壳中所含的甲壳素。甲壳素是乙酰氨基葡萄糖组成的聚糖，壳聚糖是甲壳素通过强碱水解或酶解后脱去部分乙酰基的衍生物，是氨基葡萄糖的聚糖。壳寡糖是壳聚糖降解后的衍生物，现在把由20个以下氨基葡萄糖组成的低聚壳聚糖称为壳寡糖。乙酰氨基葡萄糖或氨基葡萄糖不是葡萄糖，在体内也不会转变为葡萄糖，因此对血糖不会有不利影响。甲壳素经脱乙酰基处理得到壳聚糖，再经过进一步降解，就成为壳寡糖。



甲壳素：

Chitin.甲壳质是1811年由法国学者布拉克诺(Braconno)发现，1823年由欧吉尔(()dier)从甲壳动物外壳中提取，并命名为CHITIN，译名为几丁质。外观及性质：淡米黄色至白色。



甲壳素是第一个实际应用的产品，也是在日本第一个被批准的“功能性食品”。但是甲壳素不溶于水、碱、一般的酸和有机溶剂，只溶于部分浓酸，是依靠人体胃肠道中的甲壳素酶、溶菌酶等的作用少部分分解，因此其吸收率较低，服用量较大，产生的服用反应也高达70%以上。对甲壳素进行化学处理，脱掉其中的乙酰基，就变成了壳聚糖。





壳聚糖：

壳聚糖(chitosan)，化学名称为聚葡萄糖胺(1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖，是由甲壳素(chitin)经过脱乙酰作用得到的，一般而言，N一乙酰基脱去55%以上的就可称之为壳聚糖。



壳聚糖已经可以溶于稀酸，比甲壳素进了一步。但是甲壳素和壳聚糖都是大分子，分子量在几十万到几百万，都不溶于水。





壳寡糖：

利用壳聚糖为原料，把壳聚糖降解为小分子，就是壳寡糖。其分子量在2000Da左右，聚合度为2-20.


壳寡糖可以直接溶于水，水溶性大于99％ ，人体吸收率99．88％ ，服用量和服用后反应大为减少，直接参与人体的生理调节效果比壳聚糖更为显著，具有许多优于高分子量壳聚糖的功能。而壳聚糖则要通过人体的生物酶降解得到部分小分子量的壳寡糖，一般情况下，降解比例为1－5％，其余95％的聚糖则通过人的肠道系统而排除，所以壳寡糖增加机体免疫功能比壳聚糖更强。


防止酸沉淀。酿造好的醋容易产生沉淀，这种沉淀产生的原因是醋中的金属离子与单宁等多酚类物质螯合造成的。因为甲壳素可以有效地吸附溶液中的多酚类化合物，因此，用甲壳索处理醋，既除去醋中的多酚类物质防止了沉淀的产生，同时由于去除了单宁等多酚类物质，而这些物质又都带有苦涩味，因此也改善了醋的口感，能提高成品醋的品质等级，能使醋长期保存。

澄清糖汁。甘蔗糖厂从甘蔗榨汁后必须除去其中的杂质，一般的有机杂质不难通过过滤来除去，问题是可溶性的有机和无机胶体物质，极难清除，使用壳聚糖可改善过滤性能，提高出糖率和工时利用率。
《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求，为国家标准，具有法律地位。药典标准是门槛标准，在我国上市的药品中使用的同一名称的药用辅料都应符合药典标准，如有不符合药典标准和相应要求的，应证明其合理性。《中国药典》辅料标准正文的起草是基于国内已有药用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。《中国药典》辅料标准以严谨为根本，顺应医学发展、分析技术发展和工业发展需要，标准水平不断提高。例如，滑石粉作为重要的药用辅料，其中的石棉残留是一类致癌物质，《中国药典》2015年版中增加了石棉的检测，对于保护患者具有重要意义。另一个重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，规定油酸的比例不得低于98%，纯度很高，对于注射给药的安全性具有重要意义。
注册/登记标准是药用辅料生产企业在药品行政管理部门登记的有效期标准(国际上为复测标准)，是保证监管机构确认其质量的重要文件。不同企业的注册/登记标准可能有差别，一般情况下符合注册/登记标准的产品均应符合《中国药典》现行标准。例如，不同供应商的乳糖注册/登记标准有一定的差别，但一水乳糖必须符合《中国药典》2015年版的乳糖标准。
供应商和用户的协议标准是生产企业为满足用户需求定制的辅料质量标准，往往在注册/登记标准的基础上增加了功能相关性指标(FRCs)。功能相关性指标近年来逐渐被各国药典考虑收载，已经成为药用辅料的重要质量指标。药辅同源的物质作为药用辅料时，可以修订与确保制剂性能的功能相关性指标。
药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的最高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。
药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
药用辅料质量标准的内涵
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。
鉴别是区别真伪的重要项目，鉴别方法应具有区分力。目前，药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如，几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成，并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查，应根据产品的来源、制法、降解情况，研究产品的纯度、有关物质和杂质，并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称，例如不同的脂肪酸，在检查项中应检查其脂肪酸组成，根据使用途径和生产水平设定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂，农药残留、生物毒素、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例，USP和ICH颁布了金属元素的要求，USP废止了药用辅料的通则〈1232〉〈1233〉，颁布了具有强制性的通则〈232〉〈233〉，尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况，但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料，往往要求对农药残留和生物毒素进行检查，因此，企业的放行标准应包含此内容。

材料创新 “壳聚糖生物医用膜”的原材料是甲壳素，甲壳素是一种具有抗菌、吸湿保湿、止血和促进伤口愈合性能的生物材料。在纯天然海洋生物材料甲壳素的基础上，采用酶法和化学修饰等方法对多糖进行分子设计和组装而成一种创新生物材料。这种创新处理，使其既溶于中性水溶液，有高度保留了甲壳素的有效成分，使得甲壳素的生物活性在医疗中得到最大程度的发挥。 2、复合成分，优势集成本产品在严谨的基础实...(查看更多)
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