功能材料。膜材料的最基本特点是具有透过作用，用于物质分离过程，如咸水的淡化，废水处理，食品工业和发酵工业中的物质分离，浓缩，人工肾中血液渗析等等。作为膜材料，除了具有一定的透过性能外，还要求有好的物理机械性能，而对于血液的渗透膜这样的医疗卫生材料，还需具有优良的生物学性能。甲壳素和壳聚糖是极有发展前途的天然高分子膜材料。甲壳素和壳聚糖具有很好的成纤性。甲壳素和壳聚糖纤维的生产成本要高于黏胶纤维或醋酸纤维，这就决定了它们只能用于一些特殊场合，如作外科手术缝合线、离子交换纤维、辐射能防御布等。

《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求，为国家标准，具有法律地位。药典标准是门槛标准，在我国上市的药品中使用的同一名称的药用辅料都应符合药典标准，如有不符合药典标准和相应要求的，应证明其合理性。《中国药典》辅料标准正文的起草是基于国内已有药用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。《中国药典》辅料标准以严谨为根本，顺应医学发展、分析技术发展和工业发展需要，标准水平不断提高。例如，滑石粉作为重要的药用辅料，其中的石棉残留是一类致癌物质，《中国药典》2015年版中增加了石棉的检测，对于保护患者具有重要意义。另一个重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，规定油酸的比例不得低于98%，纯度很高，对于注射给药的安全性具有重要意义。
注册/登记标准是药用辅料生产企业在药品行政管理部门登记的有效期标准(国际上为复测标准)，是保证监管机构确认其质量的重要文件。不同企业的注册/登记标准可能有差别，一般情况下符合注册/登记标准的产品均应符合《中国药典》现行标准。例如，不同供应商的乳糖注册/登记标准有一定的差别，但一水乳糖必须符合《中国药典》2015年版的乳糖标准。
供应商和用户的协议标准是生产企业为满足用户需求定制的辅料质量标准，往往在注册/登记标准的基础上增加了功能相关性指标(FRCs)。功能相关性指标近年来逐渐被各国药典考虑收载，已经成为药用辅料的重要质量指标。药辅同源的物质作为药用辅料时，可以修订与确保制剂性能的功能相关性指标。
药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的最高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。
药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
药用辅料质量标准的内涵
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。
鉴别是区别真伪的重要项目，鉴别方法应具有区分力。目前，药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如，几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成，并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查，应根据产品的来源、制法、降解情况，研究产品的纯度、有关物质和杂质，并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称，例如不同的脂肪酸，在检查项中应检查其脂肪酸组成，根据使用途径和生产水平设定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂，农药残留、生物毒素、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例，USP和ICH颁布了金属元素的要求，USP废止了药用辅料的通则〈1232〉〈1233〉，颁布了具有强制性的通则〈232〉〈233〉，尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况，但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料，往往要求对农药残留和生物毒素进行检查，因此，企业的放行标准应包含此内容。
防止酸沉淀。酿造好的醋容易产生沉淀，这种沉淀产生的原因是醋中的金属离子与单宁等多酚类物质螯合造成的。因为甲壳素可以有效地吸附溶液中的多酚类化合物，因此，用甲壳索处理醋，既除去醋中的多酚类物质防止了沉淀的产生，同时由于去除了单宁等多酚类物质，而这些物质又都带有苦涩味，因此也改善了醋的口感，能提高成品醋的品质等级，能使醋长期保存。

净化糖蜜。用单宁酸与壳聚糖并用来处理糖蜜，则能有效地澄清糖蜜，即使糖蜜的固形物含量高达 50 ％一 60 % , 胶体杂质也能迅速凝集沉降。
果汁脱酸。许多果汁是有酸味的，里面含有较多的有机酸。如果要制得没有酸味或酸味小一些的果汁，即可用壳聚糖处理。由于壳聚糖能与有机酸生成盐，因此在液体中加入粉状壳聚糖搅拌，过滤后即能使该液体除酸。
甲壳素和壳聚糖在医药和卫生材料方面应用研究由来已久，有些研究成果已付诸实际应用，甚至已工业化生产。目前美国、日本等已经尝试将其应用于生物医学领域，如止血剂、治癌剂、抗高胆固醇等。
①杀虫抑菌作用。 a ．杀灭寄生虫。许多温血动物容易感染蜱、螨等寄生虫。动物的寄生虫与细菌、病毒一样，也含有抗原物质，而甲壳素正好是这些寄生虫或某些细菌及真菌最有效的抗原。实验证明，把粉碎得很细的甲壳素用生理盐水配制后，给试验狗受蜱侵害的部位涂抹，数天之后，蜱全部被杀死，而且很快长出新毛。把壳聚糖溶于 1 ％乙酸溶液中配成 1 ％浓度的壳聚糖溶液，每天涂抹成年猕猴被螨损害而发生皮炎的部位，连续 3 天，就使顽固的皮炎治愈， 10 天后就开始长出新毛。
b．提高对卫生害虫的杀灭效果。为了防治苍蝇、蚊子等卫生害虫，常用的防治手段之一是在门窗上使用滞留喷洒杀虫剂，但若经风吹、雨淋等，杀虫剂会逐渐流失，药效降低，持效期缩短。为此，使用大分子的壳聚糖作为缓释成膜剂，可在药物表面形成具有通透性的不溶于水的半透膜，可延长杀虫剂的持效期，使灭蝇效果提高 2 倍多。
c ．抑菌作用。在烧伤病人发生绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和酿脓链球菌感染时，甲壳素和壳聚糖具有明显的抑菌作用，对于一般人体表皮存在的皮肤细菌如表皮葡萄球菌，肠细菌如大肠杆菌和人体真菌如热带白色念珠菌，也是如此。我国南方人易患的“脚气病”，也是一种真菌感染。如果用 l％壳聚糖乙酸溶液涂抹，连续五六天，就能止痒并治愈。口腔溃疡为临床常见多发病之一，以口服或给予抗生素等方法治疗，疗效不够理想。洛美沙星为氟喹酮类抗菌药。李平等以壳聚糖、甘油、明胶为辅料制备的洛美沙星壳聚糖口腔溃疡膜，用于口腔溃疡的治疗，疗效可靠，无不良反应。
d ．李平等以壳聚糖为辅料研制的氧氟沙星壳聚糖滴眼液，经兔眼刺激性实验表明，该产品无刺激性，符合滴眼剂的有关质量要求。加人壳聚糖后，既增加了药液黏度，又可使药物在眼内的滞留时间延长，可望增加药物吸收，从而提高疗效。
e ．产科感染常以口服或肌注抗菌药治疗，由于病灶局部药物浓度低，疗效不理想。应用壳聚糖、明胶、甘油为基质制备的氟罗沙星壳聚糖阴道栓治疗，可避免肝脏首过作用和胃肠道生理关卡效应，能降低毒副作用，提高生物利用度，增强疗效。而且又利于创伤组织的再生、修复和愈合。
②医用纤维和膜。a ．手术缝合线。用甲壳素作原料可以制成外科手术缝合线，它的一个好处就是可以被有机体吸收而不用拆线，原因是因为甲壳素被酶水解成单糖或寡糖而实现的。目前外科手术仍是使用羊肠线，它的不足之处是缝合和打结不好操作，且容易产生抗原抗体反应，伤口愈合后必须拆线。壳聚糖纤维制成的缝合线，在预定时间内有很强的抗张强度，在血清、尿、胆汁、胰液中能保持良好的强度。缝合和打结操作性好，在体内有良好的适应性，尤其是经过一定时间，壳聚糖缝合线能被溶菌酶所酶解，从而被人体自行吸收，因此，当伤口愈合后，不必再拆线．
b ．医用纤维纸和膜。现在，外科手术常用纸代替纱布贴于人体组织表面。由植物纤维或合成纤维制成的纸容易引起炎症，甲壳素有消炎作用，用甲壳素纤维造的纸既柔软又消炎，是理想的材料。另外可用壳聚糖纤维或甲壳素纤维制成无纺布，还可以将聚氨基酸溶液与甲壳素混合均匀后涂在平板玻璃上浸人凝固剂制成薄膜，同样用做医用材料，这种薄膜均匀、透明、手感柔软，具有良好的弹性和强度。
c ．人工肾膜。壳聚糖具有足够的机械强度，可以透过尿素、肌酐等水分子有机物，但不透过 Na ＋、 K ＋、 Cl?等无机离子及血清蛋白，透水性好，是一种理想的人工肾用膜。 d ．人造皮肤。用壳聚糖或甲壳素造成的人造皮肤，柔软、舒适，与创面的贴合性好，既透气，又吸水，具有抑制疼痛和止血的功能，有抑菌消炎作用，随着伤口慢慢愈合，自身皮肤生长，它能自行溶解被机体吸收，免除了揭除时流血多及病人的痛苦，同时能促进皮肤的再生，对治疗高热创伤特别有效。
③ 药物载体。近年来，药理学的一个热门课题就是采用新材料、新工艺制造缓释药物和定向输送药物。现在市场上已出现这类新剂型的药物。甲壳素和其衍生物也是颇受青睐的载体材料，因为它们能使人体内的溶菌酶分解，分解产物不会对人的健康带来任何妨害，这是合成高分子和一些天然高分子所无法比拟的。此外，将壳聚糖用作药物的载件和运输工具，控制壳聚糖在体内的酶水解速度，就可控制药物的释放速度。 a ．缓释膜。经研究证实，分子量低于 2 900 的化合物可以透过壳聚糖膜，作为分子量更低的药物，则更能顺利地透过此膜，这是壳聚糖或甲壳素可作为药物缓释膜的基础。许多药物可以制成甲壳素衍生物的缓释膜，例如抗菌素类的四环素、新霉素和杆菌肽，抗病毒类的碘苷，抗过敏性的氯曲米通，抗炎类的氢化可的松等。 b ．缓释凝胶。缓释凝胶是在制备过程中直接用干燥的方法排除溶剂，最后形成凝胶，药物被包埋在其中，它们被植人体内后是蚀解式的缓释，即表层高分子材料吸水膨胀和形成凝胶，使水分不能很快进人内部溶解药物，只有当水分能进人内部后，才有药物慢慢溶出，直至药物释放完全为止。 c ．缓释胶囊。缓释胶囊既不同于常见的明胶硬胶囊药物，也不同于微胶囊药物。它是由高分子材料制成的中空纤维或膜内装填药物，药物通过该中空纤维或膜的壁恒定地向外扩散，并在相当长的时间内维持恒定的释药速率。甲壳素或壳聚糖作为这种载体的一个突出好处是药物释放尽后，载体会被人体内的溶菌酶分解并能够完全被组织吸收。用它制成的中空纤维或薄膜是一种很好的缓释胶囊材料。 ④ 抗癌作用。壳聚糖具有直接抑制肿瘤细胞的作用。在含有 1 × 10?５癌细胞的溶液中，加人 0 . 5 毫克/毫升壳聚糖溶液， 24 小时后癌细胞全部死亡。但甲壳素不能直接抑制癌细胞，必须通过活化免疫系统显示抑制癌细胞的作用。 ⑤ 凝血剂和抗凝血剂。壳聚糖本身有很强的凝血作用，可以将其硫酸化后，又变成肝素类似物而具有抗凝血作用。高黏度壳聚糖溶液的使用效果要比明胶海绵好，还能防止感染。用粉末壳聚糖或壳聚糖溶液处理医用纱布，能制得止血纱布。涤纶人工血管经壳聚糖溶液浸渍过植入人体后，很快就会形成凝血层，减少了血液的损漏和病人的痛苦。 ⑥ 眼科材料。甲壳素和壳聚糖可以制作接触镜片（即隐形眼镜）和接触镜片的清洗液，还可制作人造眼泪和消炎眼药膏。壳聚糖制作带色接触镜片，颜色可以持久。

材料创新 “壳聚糖生物医用膜”的原材料是甲壳素，甲壳素是一种具有抗菌、吸湿保湿、止血和促进伤口愈合性能的生物材料。在纯天然海洋生物材料甲壳素的基础上，采用酶法和化学修饰等方法对多糖进行分子设计和组装而成一种创新生物材料。这种创新处理，使其既溶于中性水溶液，有高度保留了甲壳素的有效成分，使得甲壳素的生物活性在医疗中得到最大程度的发挥。 2、复合成分，优势集成本产品在严谨的基础实...(查看更多)
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