二氧化钛
Eryanghuatai
Titanium Dioxide
TiO2 79.88
[13463-67-7]
本品按干燥品计算，含TiO2应为98.0%～100.5%。
【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在水、盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。
【鉴别】取本品约0.5g，加无水硫酸钠5g与水10ml，混匀，加硫酸10ml，加热煮沸至澄清，冷却，缓缓加硫酸溶液（25→100）30ml，用水稀释至100ml，摇匀，照下述方法试验。
（1）取溶液5ml，加过氧化氢试液数滴，即显橙红色。
（2）取溶液5ml，加锌粒数颗，放置45分钟后，溶液显紫蓝色。
【检查】酸碱度 取本品5.0g，加水50ml使溶解，滤过，精密量取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为黄色；如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为蓝色。
水中溶解物 取本品10.0g，加硫酸铵0.5g，加水150ml，加热煮沸5分钟，冷却，用水稀释至200ml，摇匀，用双层定量滤纸滤过，精密量取续滤液100ml，置经105℃恒重的蒸发皿中，蒸干，105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过12.5mg（0.25%）。
酸中溶解物 取本品5.0g，加0.5mol/L盐酸溶液100ml，置水浴中加热30分钟，并不时搅拌，用三层定量滤纸滤过，滤渣用0.5mol/L盐酸溶液洗净，合并滤液与洗液，置经105℃恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过25mg（0.5%）。
钡盐 取本品10.0g，加盐酸30ml，振摇1分钟，加水100ml，加热煮沸，趁热滤过，用水60ml洗涤残渣，合并滤液与洗液，用水稀释至200ml，摇匀，取10ml，加硫酸溶液（5.5→60）1ml，静置30分钟，不得产生浑浊或沉淀。
锑盐 取本品0.50g，加无水硫酸钠5g，置于长颈燃烧瓶中，加水10ml，摇匀，小心加入硫酸10ml，摇匀，小心加热煮沸至澄清，放冷，加水30ml，再慢慢加入硫酸10ml，混匀，放冷，用水稀释至100ml，摇匀，即得供试品溶液。取酒石酸锑钾0.274g，加25%盐酸溶液20ml使溶解，加水稀释至100ml，摇匀，取10.0ml，置1000ml量瓶中，加25%盐酸溶液200ml，加水稀释至刻度，摇匀，取10.0ml，置100ml量瓶中，加25%盐酸溶液30ml，加水稀释至刻度，即得锑标准溶液（临用新配，每1ml相当于1µg锑）。取供试品溶液10ml，加盐酸和水各10ml，摇匀，冷却至20℃，加入10%亚硝酸钠溶液（临用新配）0.15ml，静置5分钟，加1%盐酸羟胺溶液5ml和0.01%的罗丹明B溶液（临用新配）10ml，混匀，用甲苯10ml萃取1分钟（如有必要，离心2分钟）。取锑标准溶液5.0ml，加盐酸10ml，加混合溶液（无水硫酸钠0.5g，加硫酸2ml，用水稀释至15ml，摇匀，即得）15ml，自“冷却至20℃……”起，同供试品溶液同法操作。供试品溶液的甲苯层粉红色不得深于锑标准溶液的甲苯层（0.01%）。
铁盐 取“锑盐”项下供试品溶液20ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼失重 取干燥品约2g，精密称定，在约800℃炽灼至恒重，减失重量不得过0.5%。
重金属 取本品5.0g，加盐酸7.5ml，振摇1分钟，加水25ml，加热煮沸，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加稀醋酸2ml，用水稀释成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.4g，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0005%）。
【含量测定】取本品0.25g，置于石英坩埚中，精密称定，加焦硫酸钾2g，小火熔融，大火烧至蜂窝状，放冷，分2～3次加硫酸20ml，每次均加热溶解，放冷，分别转移至同一有约100ml水的烧杯中，搅匀，放冷，移至250ml容量瓶中（必要时可水浴加热至澄清），加水稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml置500ml锥形瓶中，加水200ml与过氧化氢4ml，混匀，精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，放置5分钟，加甲基红指示液1滴，用20%氢氧化钠溶液中和至pH试纸显中性，加乌洛托品5g使溶解，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自橙色变为黄色最后转为橙红色；同时做空白试验校正。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于3.995mg的TiO2。
【类别】药用辅料，助流剂和遮光剂等。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。

常规辅料：环拉酸钠（甜蜜素），山梨酸钾，山梨酸，甜菊素，羟苯乙酯（尼泊金乙酯）
，
糖精钠，二甲硅油（各种粘度），香兰素，液体石蜡（轻质重质），凡士林（黄白），
软皂，二甲亚砜，枸橼酸，枸橼酸钾，枸橼酸钠，聚山梨酯80（吐温80 注射级），硬脂酸，
卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二钠等等，详情可在线沟通。
凡士林药用级辅料,富马酸药用级辅料,甘油（液体药用级）,枸橼酸钾/柠檬酸钾
山嵛酸甘油酯药用级辅料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黄原胶,阿拉伯胶,卡波姆系列产品（粘度A B C）
尼泊金系列:羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丙酯
对于使用途径风险较高的药用辅料应进行相应的安全性检查。例如聚山梨酯80(供注射用)，基于安全性考虑要求检查脂肪酸组成中油酸的比例在98%以上，其符合传统的聚山梨酯80的定义，但安全性检查具有更高的要求。
含量测定是确定药用辅料质量的重要方面，但很多辅料的含量测定较复杂，因此，并不是每个辅料都有含量测定项。
药用辅料药典标准的重要性和适用性
我国药品审评部门发布的《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》对国内外批准制剂中已有使用历史的药用辅料按药典收载情况进行了细化分类，对已有药典标准的药用辅料可酌情简化申报资料。如对于USP/欧洲药典(EP)/英国药典(BP)/日本药局方(JP)已收载，但未在国内上市制剂中使用的辅料，以及USP/EP/BP/JP已收载、《中国药典》未收载的辅料，登记资料可不提供理化性质、生产工艺开发、杂质研究、功能特性研究、分析方法验证等内容。因此，质量标准是否已收入药典已被作为判定药用辅料质量一致性、工艺合理性、检测方法稳定性的重要依据。
由于存在来源、制法的差异，要证明是否符合药典标准，进行辅料标准的适用性研究具有重要意义。
在美国，FDA要求符合USP质量标准的药用辅料可以直接在药品制剂中使用，无须备案。
在欧洲，对于已在EP中收载的原料药和药用辅料可以向欧洲药品质量管理局(EDQM)申请欧洲药典适用性认证(CEP)。CEP是原料药和辅料的一种认证程序，该程序适用于生产的和提取的有机或无机物质、发酵生产的非直接基因产品及药用辅料，但前提是该物质被欧洲药典所收载。CEP是原料药、辅料进入欧洲市场，可以被欧洲药物制剂生产厂家合法使用的不同于欧盟药品主文件的另一种注册方式。如果拟上市药品中使用的原料药和药用辅料获得CEP证书，上市许可申请可直接使用CEP，审评当局不再对原料药和药用辅料的质量进行评价；如果上市药品中使用的原料药取得CEP证书，就可直接用于欧洲药典协定公约成员国内的药物制剂生产厂家的药品生产。

，一致性评价的推行，促使企业对药用辅料的质量要求提升，由追求低成本向高质量、高稳定性改变，在选择辅料时更加关注辅料生产是否规范、质量是否稳定、各项指标是否达标。

对于使用途径风险较高的药用辅料应进行相应的安全性检查。例如聚山梨酯80(供注射用)，基于安全性考虑要求检查脂肪酸组成中油酸的比例在98%以上，其符合传统的聚山梨酯80的定义，但安全性检查具有更高的要求。
含量测定是确定药用辅料质量的重要方面，但很多辅料的含量测定较复杂，因此，并不是每个辅料都有含量测定项。
药用辅料药典标准的重要性和适用性
我国药品审评部门发布的《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》对国内外批准制剂中已有使用历史的药用辅料按药典收载情况进行了细化分类，对已有药典标准的药用辅料可酌情简化申报资料。如对于USP/欧洲药典(EP)/英国药典(BP)/日本药局方(JP)已收载，但未在国内上市制剂中使用的辅料，以及USP/EP/BP/JP已收载、《中国药典》未收载的辅料，登记资料可不提供理化性质、生产工艺开发、杂质研究、功能特性研究、分析方法验证等内容。因此，质量标准是否已收入药典已被作为判定药用辅料质量一致性、工艺合理性、检测方法稳定性的重要依据。
由于存在来源、制法的差异，要证明是否符合药典标准，进行辅料标准的适用性研究具有重要意义。
在美国，FDA要求符合USP质量标准的药用辅料可以直接在药品制剂中使用，无须备案。
在欧洲，对于已在EP中收载的原料药和药用辅料可以向欧洲药品质量管理局(EDQM)申请欧洲药典适用性认证(CEP)。CEP是原料药和辅料的一种认证程序，该程序适用于生产的和提取的有机或无机物质、发酵生产的非直接基因产品及药用辅料，但前提是该物质被欧洲药典所收载。CEP是原料药、辅料进入欧洲市场，可以被欧洲药物制剂生产厂家合法使用的不同于欧盟药品主文件的另一种注册方式。如果拟上市药品中使用的原料药和药用辅料获得CEP证书，上市许可申请可直接使用CEP，审评当局不再对原料药和药用辅料的质量进行评价；如果上市药品中使用的原料药取得CEP证书，就可直接用于欧洲药典协定公约成员国内的药物制剂生产厂家的药品生产。
西安木成林药用辅料有限公司品种齐全，质量保证，可提供厂家营业执照 生产许可证 注册批件 质量标准，保证合法来源。
西安木成林药用辅料有限公司部分原厂小包装，可小试产品目录：
二甲硅油（各种粘度） 药用辅料消泡剂和润滑剂 原厂包装 500g起订
聚山梨酯80 药用辅料增溶剂和乳化剂 原厂包装 500g起订
凡士林（黄白） 药用辅料润滑剂 原厂包装 500g起订
磷酸氢二钠 药用辅料pH值调节剂和缓冲剂 原厂包装 500g起订
磷酸二氢钠 药用辅料pH值调节剂和缓冲剂 原厂包装 500g起订

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分
辅料在制剂中作用分类有66种，分别是：pH调节剂、螯合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、
表面活性剂、灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、冻干用赋形剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、
防腐剂、赋形剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、
空气置换剂、冷凝剂、膏剂基材、凝胶材料、抛光剂、抛射剂、溶剂、柔软剂、乳化剂、软膏基质、软胶囊材料、
润滑剂、润湿剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、栓剂基质、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、吸附剂、吸收剂、
释剂、消泡剂、絮凝剂、硬膏基质、油墨、增稠剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药炮制辅料、助滤剂、助溶剂、
助溶剂、助悬剂、着色剂。
辅料和重要组成部分
药用辅料是指制剂中除活性成分外其他成分的总称，其在制剂中的作用包括赋形、稳定、改善依从性等，药用辅料可影响药物的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。同时，有些辅料本身具有一定的生物活性，
在《中国药典》2015年版和美国药典(USP)中就收载了一些药辅同源的材料。质量标准作为控制药用辅料质量的重要措施，
对于确保药物制剂的性能和安全性具有重要意义。
用辅料是具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分。按作用和用途分类，药用辅料
1. 注射剂：药用辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等；
2. 口服固体类制剂：药用辅料是润滑剂、填充剂、粘合剂和稀释剂等；
3. 口服液体制剂：药用辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等；
4. 外用药，药用辅料是抗粘着剂、矫味剂、抛射剂等。