尽管固体丙烯酸树脂和有机溶剂的溶液比其水分散体可与更多药物配伍，但和某些药物仍可能有反应发生。

中文名称:聚丙烯酸树脂 Ⅳ

英文名称:Polyacrylic Resin Ⅳ

中文别名:胃溶型Ⅳ号丙烯酸树脂(药用高分子材料学)

化学:丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物 Poly(butyl methacrylate, (2-dimethylaminoethyl) methacrylate, methyl methacrylate) 1 : 2 : 1

CAS注册:24938-16-7

分子:(C29H52O6)n

分子量:150 000

聚丙烯酸树脂Ⅱ
Jubingxisuan ShuzhiⅡ
Polyacrylic ResinⅡ
本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以50：50的比例共聚而得。
【性状】本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。
本品（如为条状物断成长约1cm，粉末则不经研磨）在温乙醇中1小时内溶解，在水中不溶。
【酸值】取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加75%中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化钠5g与水10ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值（通则0713），按干燥品计算，应为300～330。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
【检查】黏度 取本品6.0g，加乙醇100ml，微温使溶解，用旋转式黏度计，依法测定（通则0633第二法）[1]，在 25℃时的动力黏度不得过50mPa·s。
酸度 取本品3.0g，加pH约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
干燥失重 取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml，加热完全炭化后，逐滴加入浓过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫气体出现，放冷，缓缓加水适量使成28ml，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。
【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
勘误：
[1] （通则0633第三法） (2015-12-1)
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可用作薄膜包衣材料;片剂黏合剂;片剂稀释剂。 聚丙烯酸树脂主要用作口服片剂和胶囊剂的薄膜衣材料。不同类型的聚合物的薄膜的溶解特性不同。 Eudragit E用作普通薄膜或隔离层衣料，它在pH低于5的胃酸中溶解。
药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的最高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。
药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
药用辅料质量标准的内涵
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。
药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的最高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。
药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的最高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。
药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
药用辅料质量标准的内涵
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。
鉴别是区别真伪的重要项目，鉴别方法应具有区分力。目前，药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如，几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成，并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查，应根据产品的来源、制法、降解情况，研究产品的纯度、有关物质和杂质，并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称，例如不同的脂肪酸，在检查项中应检查其脂肪酸组成，根据使用途径和生产水平设定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂，农药残留、生物毒素、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例，USP和ICH颁布了金属元素的要求，USP废止了药用辅料的通则〈1232〉〈1233〉，颁布了具有强制性的通则〈232〉〈233〉，尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况，但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料，往往要求对农药残留和生物毒素进行检查，因此，企业的放行标准应包含此内容。

干粉状态的聚合物在温度低于30℃时稳定。大于此温度粉末易结块，但这种现象并不影响物料的质量，块状物易粉碎。干粉状态的聚合物在温度低于30℃时在密封的容器中保存3年内是稳定的。

药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的最高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。
药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
药用辅料质量标准的内涵
政策接轨国际聚焦药用辅料高质量发展
一方面国家对药用辅料行业发展重视逐步提高。国务院发布《生物产业发展规划》，明确药用辅料在药品发展领域关键基础性作用；2016年，国家工信部发布《医药工业发展规划指南》，强调要支持新型药用辅料的开发和应用。另一方面，药用辅料行业的监管体系日渐规范。《中国药典》（2015年版）首次将药用辅料单独成册，并增加《药用辅料功能性指标指导原则》，助推药用辅料行业的规范发展；2016年，国家药品监管总局出台《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代，与国际药用辅料管理制度接轨。
3.制剂创新驱动新型药用辅料发展大时代
在鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等新型高端制剂技术成为趋势，新型药用辅料在高端药物制剂的开发生产中起到决定性作用。
药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的最高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。
药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
药用辅料质量标准的内涵
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。
鉴别是区别真伪的重要项目，鉴别方法应具有区分力。目前，药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如，几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成，并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查，应根据产品的来源、制法、降解情况，研究产品的纯度、有关物质和杂质，并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称，例如不同的脂肪酸，在检查项中应检查其脂肪酸组成，根据使用途径和生产水平设定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂，农药残留、生物毒素、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例，USP和ICH颁布了金属元素的要求，USP废止了药用辅料的通则〈1232〉〈1233〉，颁布了具有强制性的通则〈232〉〈233〉，尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况，但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料，往往要求对农药残留和生物毒素进行检查，因此，企业的放行标准应包含此内容。
1.肠溶薄膜衣材料
l号树脂乳胶液作肠溶薄膜衣材料，水为分散体.而不是溶剂，因此，水可在薄膜干燥时需很快地蒸发掉；含30％(W/W)成膜材料，可加人3％(W/W)三醋酸甘油作增塑剂，用一定量的水稀释即可使用，也可再制成着色薄膜。II，Ⅲ树脂包衣液基本处方见附表（略）。
II号树脂外观较差，但包衣不易粘连；Ⅲ号树脂易成膜，光泽较好，但易粘连。实际应用是两者一定比例的混合物。应用II，Ⅲ号的混合物对痢速宁片进行全薄膜包衣，结果表明：薄膜衣件包裹严密，衣层坚实，外观理想，其抗湿、抗热、脆碎度及崩解等均优于肠溶糖衣片。也有单独用II号树脂作为中药浸膏片的肠溶衣材料。
2.胃溶薄膜衣材料
树脂II号在pHl-4迅速溶解，pH5％8溶胀。对胃酸过少患者不影响药效；本品性质稳定，对酶系统惰性，不会产生崩解延长问题。其成膜性能好，有良好的光泽、韧性、抗潮湿。用树脂II号与HPMC混合使用对胆宁片进行薄膜包衣，具有片重轻，包衣时间短，抗湿性好等优点，是一般糖衣片无法比拟的。树脂II号可单独或混合包衣，与HPMC混合包衣可增加成膜性、崩解度及生物利用度；与玉米肮混合包衣可提高抗湿性。
3.保护衣层材料
一般片剂略有苦味或臭味，可通过适当调整II，Ⅲ树脂配方比例包衣，使其成为较薄的保护衣层。既能达到迅速溶解又能使片面光沽，无异味，便于吞服。处方一中II：Ⅲ号树脂(1：1)3g；PEG-6 000 6g；吐温-80 1m1；蓖麻油2m1；苯二甲酸二乙醋7m1；乙醇100m1；硅油0. 5m1。处方二，II号树脂5 0r6 20m1(乙醇液)；HPMC3 46100m1(乙醇液)；苯二甲酸二乙醋1m1；蓖麻油lml；吐温lml ；滑石粉2-4g；PEG-6 000.1g；色素适量。
4.粘合剂材料
不同浓度的聚丙烯酸树脂可以作制粒的粘合剂。具有增加颗粒可压性、隔离颗粒组份和降低颗粒及片剂引湿性.用10％浓度II号树脂制备扑热息痛片颗粒，提高了可压性，降低易脆性，吸收速度无变化；制得禁普生钠颗粒降低了引湿性.而制备鳌肝醇颗粒和氯醋醒颗粒分别提高了可压性和稳定性。
5.骨架缓释片材料
聚丙烯酸树脂和药物制成不溶性骨架缓释片，这种片剂服用后，在胃肠道将药物逐渐释放出来，而骨架无变化排出。其骨架能形成孔径极细的错综复杂的孔道，药物经孔道慢慢向体液扩散，达到缓释作用。丙烯酸树脂类型及其用量可影响释药速度，选择适宜类型的丙烯酸树脂，确定适宜药物和树脂比例是控释药物速度的关健。不同类型树脂有不同渗透性能，配合使用不同穿透性能树脂，可获得理想释药速度。在穿透性较差树脂中也可以加人一些水溶性物如PVP等增加穿透性，用EudragitS-100制备阿斯匹林片，药物释放持续8h。
6.徽球材料
用EudragitL-100和EudragitS-100制备胰岛素微球，在pH7.5时，60分钟内释放90％以上胰岛素。降血糖效果在服用EudragitL-100制备胰岛素微球后，效果显著。在兔体内Eu-dragitL-100胰岛素微球在小肠下部释放。且阿托品促进其吸收。因此，可用丙烯酸树脂作载体把胰岛素带人肠内特定吸收部位，可进行口服胰岛素。
7.肠溶徽班材料
为了减少药物对胃刺激的副作用，可用丙烯酸树脂作微囊材料，使药物在小肠部位释放。用EudragitL-100-55制备布洛芬微囊，使其在小肠部位缓慢释药，减少其副作用。
8.固体分散物材料
丙烯酸树脂也可以广泛用于制备缓释固体分散物.这类分散物有两种制备方法：(1)溶剂蒸发法，(2)共沉淀法。布洛芬固体分散物用此法，首先将布洛芬与EudragitL-100， Eu-dragitS-100溶于丙酮中，在10℃中轻轻搅拌下，将丙酮溶液倒人100m1蒸馏水中即得。溶出试验表明：布洛芬在EudragitL-100及EudragitS-100共沉淀物中5h释放50％，8h释药物近于完全。
9.微丸材料
用EudragitRS-100制备利福平微丸，其丸大小受药物和EudragitRS-100比率及搅拌速度的影响·释放时间受微丸大小和药物与Eudragit比率大小的影响

丙烯酸树脂和聚丙烯酸有什么区别
丙烯酸树脂」只是一个统称，实际上指代是它的酯类，「丙烯酸树脂」其实甲基丙烯酸甲酯，乙酯，丁酯等等单体经过羟基，羧基等改性后形成的聚合体（包括耐溶剂的PMMA）。
「聚丙烯酸」为丙烯酸的聚合体，类似于甲醛溶液的聚甲醛POM，苯乙烯的聚苯乙烯PS，丙烯酰胺的聚丙烯酰胺PAM等等，它们为单一有机溶剂的聚合物不具备任何官能团。
丙烯酸树脂绝大多数不溶于水，是因为它们主键为酯键，酯键本身憎水因而形成的固体树脂也有良好的耐水性（但是，PMMA在长期水中浸泡后仍能被轻微溶胀），以及羟基改性的水溶性丙烯酸树脂，可溶于含有氢氧化钠的碱性水溶液中。