在药典辅料标准正文中，新方法的使用得到推广，例如核磁共振在检查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的检测等。在药典辅料标准正文中，新方法的使用得到推广，例如核磁共振在检查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的检测等。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置50ml量瓶中，各依次加入钼酸铵硫酸试液4ml，亚硫酸钠试液2ml与新鲜配制的对苯二酚溶液（取对苯二酚0.5g，加水适量使溶解，加硫酸1滴，加水稀释成100ml）2ml，加水稀释至刻度，摇匀，暗处放置40分钟，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在620nm的波长处分别测定吸光度，计算含磷量。
氮含量 取本品0.1g，精密称定，照氮测定法（通则07CH）测定，计算。
磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺含量 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用硅胶为填充剂（色谱柱Alltima Sillica，250mm×4.6mm×5µm），柱温为40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85：15：0.45：0.05，V/V）为流动相A，以正己烷-异丙醇-流动相A（20：48：32，V/V）为流动相B；流速为每分钟1ml；按下表进行梯度洗脱；检测器为蒸发光散射检测器（参考条件：漂移管温度为72℃；载气流量为每分钟2.0ml）。
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时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
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0 10 90
20 30 70
35 95 5
36 10 90
41 10 90
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取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量，用三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解，制成每1ml含上述对照品分别为50µg、100µg、100µg、200µg、200µg、200µg的混合溶液[1]，取上述溶液20µl注入液相色谱仪，各成分按上述顺序依次洗脱，各成分分离度应符合规定，理论板数按磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺峰、磷脂酰肌醇计算应不低于1500。
测定法 分别称取磷脂酰乙醇胺和磷脂酰胆碱对照品适量，精密称定，用三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解，稀释制成每1ml含磷脂酰胆碱分别为50µg、100µg、150µg、200µg、300µg、400µg，含磷脂酰乙醇胺分别为5µg、10µg、15µg、20µg、30µg、40µg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述对照品溶液各20µl注入液相色谱仪中，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，另精密称取本品约15mg，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解并稀释至刻度。取供试溶液20µl注入液相色谱仪中，记录色谱图，由回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺的含量。
【类别】口服用药用辅料，乳化剂，增溶剂等。
【贮藏】密封、避光，低温（-18℃以下）保存。

药用辅料的功能性指标检查是药用辅料的特有项目，是保证关联制剂性能的重要方面。目前，《中国药典》2015年版通则〈9601〉已经制定了不同辅料的功能性指标研究指导原则。
对于使用途径风险较高的药用辅料应进行相应的安全性检查。例如聚山梨酯80(供注射用)，基于安全性考虑要求检查脂肪酸组成中油酸的比例在98%以上，其符合传统的聚山梨酯80的定义，但安全性检查具有更高的要求。
含量测定是确定药用辅料质量的重要方面，但很多辅料的含量测定较复杂，因此，并不是每个辅料都有含量测定项。
在欧洲，对于已在EP中收载的原料药和药用辅料可以向欧洲药品质量管理局(EDQM)申请欧洲药典适用性认证(CEP)。CEP是原料药和辅料的一种认证程序，该程序适用于生产的和提取的有机或无机物质、发酵生产的非直接基因产品及药用辅料，但前提是该物质被欧洲药典所收载。CEP是原料药、辅料进入欧洲市场，可以被欧洲药物制剂生产厂家合法使用的不同于欧盟药品主文件的另一种注册方式。如果拟上市药品中使用的原料药和药用辅料获得CEP证书，上市许可申请可直接使用CEP，审评当局不再对原料药和药用辅料的质量进行评价；如果上市药品中使用的原料药取得CEP证书，就可直接用于欧洲药典协定公约成员国内的药物制剂生产厂家的药品生产。
氮含量 取本品0.1g，精密称定，照氮测定法（通则07CH）测定，计算。
磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺含量 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用硅胶为填充剂（色谱柱Alltima Sillica，250mm×4.6mm×5µm），柱温为40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85：15：0.45：0.05，V/V）为流动相A，以正己烷-异丙醇-流动相A（20：48：32，V/V）为流动相B；流速为每分钟1ml；按下表进行梯度洗脱；检测器为蒸发光散射检测器（参考条件：漂移管温度为72℃；载气流量为每分钟2.0ml）。
【类别】
口服用药用辅料，乳化剂，增溶剂等。
【贮藏】密封、避光，低温（-18℃以下）保存。
在药典辅料标准正文中，新方法的使用得到推广，例如核磁共 仿制药质量和疗效一致性评价的推进，让业界充分认识了药用辅料的意义，必将推动药用辅料的发展。合理制定药用辅料标准，可有利于保证药用辅料本身和制剂的安全性，并使功能性指标符合关联制剂的性能。振在检查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的检测等。

大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算，含磷量应不得少于2.7%；含氮量应为1.5%～2.0%；含磷脂酰胆碱应不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%，含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。

仿制药质量和疗效一致性评价的推进，让业界充分认识了药用辅料的意义，必将推动药用辅料的发展。合理制定药用辅料标准，可有利于保证药用辅料本身和制剂的安全性，并使功能性指标符合关联制剂的性能。

大豆磷脂
Dadou Linzhi
Soya Lecithin
[8030-76-0]
大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算，含磷量应不得少于2.7%；含氮量应为1.5%～2.0%；含磷脂酰胆碱应不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%，含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。
【性状】本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
本品在乙醚和乙醇中易溶，在丙酮中不溶。
酸值 本品的酸值应不大于30（通则0713）。
碘值 本品的碘值应不小于75（通则0713）。
过氧化值 本品的过氧化值应不大于3.0（通则0713）。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加乙醇溶液2ml，加5%氯化镉乙醇溶液1～2滴，即产生白色沉淀。
（2）取本品0.4g，加乙醇溶液2ml，加硝酸铋钾溶液（取硝酸铋8g，加硝酸20ml使溶解；另取碘化钾27.2g，加水50ml使溶解，合并上述两种溶液，加水稀释成100ml）1～2滴，即产生砖红色沉淀。
【检查】溶液的颜色 取本品适量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在350nm的波长处测定吸光度，不得过0.8。
丙酮不溶物 取本品1.0g，精密称定，加丙酮约15ml，搅拌使其溶解后，用G4垂熔玻璃坩埚滤过，残渣用丙酮洗涤，洗至丙酮几乎无色。残渣在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。
己烷不溶物 取本品10.0g，精密称定，加正己烷100ml，振摇使样品溶解，用事先在105℃干燥1小时并称重的G4垂熔玻璃坩埚滤过，锥形瓶用25ml正己烷洗涤两次，洗液过滤后，G4垂熔玻璃坩埚于105℃干燥1小时并称重，不溶物不得过0.3%。
水分 取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过1.5%。
重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g置于100ml标准磨口锥形瓶中，加入5ml硫酸，加热至样品炭化，滴加浓过氧化氢溶液，至反应停止后继续加热，滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却后加水10ml，蒸发至浓烟消失，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0002%）。
铅 取本品0.1g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐中，加硝酸5～10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解罐置电热板上缓缓加热至棕红色蒸气挥尽并近干，用0.2%硝酸转移至10ml容量瓶中，并用0.2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液；另取铅单元素标准溶液适量，用0.2%硝酸稀释制成每1ml含铅0～100ng的对照品溶液。取供试品和对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在283.3nm的波长处测定，含铅不得过百万分之二。
残留溶剂 取本品0.2g，精密称定，置20ml顶空瓶中，加水2ml，密封，作为供试品溶液。精密称取乙醇、丙酮、乙醚、石油醚、正己烷适量，加水溶解并稀释制成每1ml分别含上述溶剂约200µg、200µg，200µg、50µg、27µg的溶液，作为溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）试验。毛细管柱HP-PLOT/Q，0.53mm×30m×40µm），火焰离子检测器（FID）；进样口温度为250℃，检测器温度260℃；柱温采用程序升温，初温为160℃维持8分钟，以每分钟5℃的升温速率升温至190℃，维持6分钟；分流比20：1。氮气流速：2ml/min。顶空温度80℃，顶空时间45分钟，进样体积为1ml。各色谱峰之间的分离度应符合要求。按外标法以峰面积计算，本品含乙醇、丙酮、乙醚均不得过0.2%，含石油醚不得过0.05%，含正己烷不得过0.02%，总残留溶剂不得过0.5%。
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过100cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
【含量测定】磷含量 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾对照品0.0439g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀（每1ml相当于0.04mg的磷）。
供试品溶液的制备 取本品约0.15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加硫酸20ml与硝酸50ml，缓缓加热至溶液呈淡黄色，小心滴加过氧化氢溶液，使溶液褪色，继续加热30分钟，冷却后，转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
氮含量 取本品0.1g，精密称定，照氮测定法（通则07CH）测定，计算。
磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺含量 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用硅胶为填充剂（色谱柱Alltima Sillica，250mm×4.6mm×5µm），柱温为40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85：15：0.45：0.05，V/V）为流动相A，以正己烷-异丙醇-流动相A（20：48：32，V/V）为流动相B；流速为每分钟1ml；按下表进行梯度洗脱；检测器为蒸发光散射检测器（参考条件：漂移管温度为72℃；载气流量为每分钟2.0ml）。
药用辅料标准的国际协调
由于在使用上一种辅料可应用于若干药物，因此，药用辅料往往是国际性的。然而，不同国家和地区的药典辅料标准不尽相同，单一药典辅料标准往往难以实现国际通用性，因此，这种情况也有可能进一步提高药品研发成本、延长药品研发周期、延缓药品上市速度，甚至会影响新药全球同步上市。
药典辅料标准的国际协调具有重要意义。近年来，国家药典委员会加强与USP、EP、JP等药典机构的沟通交流，定期组织召开中美药典论坛、中欧药典研讨会、中日药典专题讨论会等国际会议，为中国药典标准的国际协调奠定了良好基础。未来，我国还应建立专门的药典标准国际协调沟通部门和机制，明确工作流程和具体实施方案，组织特定议题的双边和多边协调会议，提高药典标准协调效率并推进落实。
药用辅料药典标准正文制定的新动向
我国药用辅料的标准正文存在标准缺失、标准不完善和方法陈旧等问题。因此，科学构建我国药用辅料药典标准体系非常重要。
增加正文收载。《中国药典》2010年版有132个药用辅料标准正文，2015年版收载270个。然而，我国有使用历史的药用辅料品种数量超过500个，收载数量仍显不足。要研制生产出符合制剂性能的制剂，足够多的药用辅料品种种类是必需的，制定辅料的质量标准有利于保证药品生产企业有辅料可用。
取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量，用三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解，制成每1ml含上述对照品分别为50µg、100µg、100µg、200µg、200µg、200µg的混合溶液[1]，取上述溶液20µl注入液相色谱仪，各成分按上述顺序依次洗脱，各成分分离度应符合规定，理论板数按磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺峰、磷脂酰肌醇计算应不低于1500。
测定法 分别称取磷脂酰乙醇胺和磷脂酰胆碱对照品适量，精密称定，用三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解，稀释制成每1ml含磷脂酰胆碱分别为50µg、100µg、150µg、200µg、300µg、400µg，含磷脂酰乙醇胺分别为5µg、10µg、15µg、20µg、30µg、40µg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述对照品溶液各20µl注入液相色谱仪中，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，另精密称取本品约15mg，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解并稀释至刻度。取供试溶液20µl注入液相色谱仪中，记录色谱图，由回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺的含量。
【类别】口服用药用辅料，乳化剂，增溶剂等。
【贮藏】密封、避光，低温（-18℃以下）保存。
药用辅料标准的国际协调
由于在使用上一种辅料可应用于若干药物，因此，药用辅料往往是国际性的。然而，不同国家和地区的药典辅料标准不尽相同，单一药典辅料标准往往难以实现国际通用性，因此，这种情况也有可能进一步提高药品研发成本、延长药品研发周期、延缓药品上市速度，甚至会影响新药全球同步上市。
药典辅料标准的国际协调具有重要意义。近年来，国家药典委员会加强与USP、EP、JP等药典机构的沟通交流，定期组织召开中美药典论坛、中欧药典研讨会、中日药典专题讨论会等国际会议，为中国药典标准的国际协调奠定了良好基础。未来，我国还应建立专门的药典标准国际协调沟通部门和机制，明确工作流程和具体实施方案，组织特定议题的双边和多边协调会议，提高药典标准协调效率并推进落实。