药用三乙醇胺促销 mcl
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发货地 陕西省西安市
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商品参数
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商品介绍
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产品名称 三乙醇胺
外观性状 无色至微黄色的黏稠澄清液体
主要用途 乳化剂和pH值调节剂
类别 制剂辅料
质量标准 中国药典
商品介绍
本店默认申通快递,韵达快递,如不到,请联系店主或留言说明发货方式,店主会尽快给予修改。
20、勇攀行业高峰,誓走价格低端。
21、质量求生存,认证得市场。
22、精典企业,品质卓越。
23、今天比昨天好,这就是希望。
24、至诚于专,大道于信。
25、品质专业打造,价格性能卓越。
26、科技引领未来,专业决定品质。
27、非常价值,完善品质。
28、专心专注,敢于创新。
29、做一流的团队,创百分百价值。
30、专业成就品质,价格彰显价值。
31、专业创造价值,品质铸就辉煌。
32、用心提升价值,专心铸造品质。
企业价值观:
诚信
释义:坚持阳光经营、待人诚恳,做到言出必行、信守承诺,以卓越的执行力创造差异性服务,诚信是我们最宝贵的无形资产。
进取
释义:为了让企业更好服务于客户,坚持开拓与创新、做精做优、艰苦奋斗,坚持让奋斗者有贡献就有所得。
合作
释义:团结合作且资源共享,与业界伙伴开放合作、携手客户成就其目标、助力创意者实现创业,成就别人成就自己。
分享
释义:主动分享业务知识和经验,互帮互助,让员工在这里分享胜利的喜悦。
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分
辅料在制剂中作用分类有66种,分别是:pH调节剂、螯合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、
表面活性剂、灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、冻干用赋形剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、
防腐剂、赋形剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、
空气置换剂、冷凝剂、膏剂基材、凝胶材料、抛光剂、抛射剂、溶剂、柔软剂、乳化剂、软膏基质、软胶囊材料、
润滑剂、润湿剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、栓剂基质、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、吸附剂、吸收剂、
*释剂、消泡剂、絮凝剂、硬膏基质、油墨、增稠剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药炮制辅料、助滤剂、助溶剂、
助溶剂、助悬剂、着色剂。
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目前,我国规模较大的药用辅料生产企业有湖南尔康制药、山河药辅、黄山胶囊、红日制药等,但四家企业在药用辅料行业的市场份额不足5%。整体而言,国内药用辅料上下游产业链条衔接性差,尚未形成化工企业-辅料企业-制药企业或化工企业-制药企业的产业链衔接。
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在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中,尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求,因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。
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我国药用辅料行业呈现“两极化”。受资金和技术限制,国产药用辅料产品多处于低端市场,工艺简单,对技术要求低,产品竞争激烈。对工艺复杂、技术要求高、质量要求高的新型和复杂产品则供给不足。我国药用辅料生产企业共约470家,多分布在环渤海、长三角和珠三角地区,山东、江苏、广东和河北是药用辅料生产企业的聚集省份。专门从事辅料生产的企业一般从食品添加剂企业和化工企业转型而来,普遍规模小,产品单一、规范化程度差。
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药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分
辅料在制剂中作用分类有66种,分别是:pH调节剂、螯合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、
表面活性剂、灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、冻干用赋形剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、
防腐剂、赋形剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、
空气置换剂、冷凝剂、膏剂基材、凝胶材料、抛光剂、抛射剂、溶剂、柔软剂、乳化剂、软膏基质、软胶囊材料、
润滑剂、润湿剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、栓剂基质、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、吸附剂、吸收剂、
*释剂、消泡剂、絮凝剂、硬膏基质、油墨、增稠剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药炮制辅料、助滤剂、助溶剂、
助溶剂、助悬剂、着色剂。
药用辅料是指制剂中除活性成分外其他成分的总称,其在制剂中的作用包括赋形、稳定、改善依从性等,药用辅料可影响药物的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。同时,有些辅料本身具有一定的生物活性,
在《中国药典》2015年版和美国药典(USP)中就收载了一些药辅同源的材料。质量标准作为控制药用辅料质量的重要措施,
对于确保药物制剂的性能和安全性具有重要意义。
药用辅料质量标准
作为药用辅料质量的重要衡量尺度,药用辅料的质量标准存在以下几种情形:辅料企业的内控标准、辅料企业和用户的协议标准、注册/登记标准和国家标准。
《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求,为国家标准,具有法律地位。药典标准是门槛标准,在我国上市的药品中使用的同一名称的药用辅料都应符合药典标准,如有不符合药典标准和相应要求的,应证明其合理性。《中国药典》辅料标准正文的起草是基于国内已有药用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。《中国药典》辅料标准以严谨为根本,顺应医学发展、分析技术发展和工业发展需要,标准水平不断提高。例如,滑石粉作为重要的药用辅料,其中的石棉残留是一类致癌物质,《中国药典》2015年版中增加了石棉的检测,对于保护患者具有重要意义。另一个重要的例子是聚山梨酯80(供注射用),规定油酸的比例不得低于98%,纯度很高,对于注射给药的安全性具有重要意义。
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1、辅料是美国生产的,没有在国内注册过,具体该如何操作?提交什么材料?多久可以获得批文?
答:按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(以下简称“公告”)(2016年第134号)中第二条规定,在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说,国家总局不再单独受理药用辅料的申报,只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时,按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批,对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料,未获得批准证明文件或核准编号的,应按照“公告”第三条规定,对于符合申报要求的药用辅料,应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报,并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)进行申报。药品生产申请获得批准后,关联申报的药用辅料不再核发批文,而是由总局药审中心给予核准编号。
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公司名称 西安木成林药用辅料有限公司
联系卖家 陆秋红 (QQ:3514472245)
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