药用辅料药典标准正文制定的新动向
我国药用辅料的标准正文存在标准缺失、标准不完善和方法陈旧等问题。因此，科学构建我国药用辅料药典标准体系非常重要。
增加正文收载。《中国药典》2010年版有132个药用辅料标准正文，2015年版收载270个。然而，我国有使用历史的药用辅料品种数量超过500个，收载数量仍显不足。要研制生产出符合制剂性能的制剂，足够多的药用辅料品种种类是必需的，制定辅料的质量标准有利于保证药品生产企业有辅料可用。

药用辅料是药品中的重要成分，尽管不是活性成分，但对制剂性能的影响是不言而喻的。在一定程度上，药物制剂中的药用辅料质量(特别是规格、级别)是药品的核心，在仿制药质量和疗效一致性评价中发现有原研企业专门定制其辅料，成为仿制的重要门槛。药用辅料是具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分
药用辅料正文的现代化是正文新增和修订工作的重点，其中鉴别项的现代化很重要，是区分真伪的重要项目。已有的正文中很多采用对某一官能团的化学鉴别技术，缺乏专属性。随着色谱技术、光谱技术的发展，红外、色谱鉴别技术已经得到应用，然而不少药用辅料的标准正文仍然为化学鉴别，因此，红外鉴别、色谱保留时间鉴别已经成为药用辅料鉴别的重要方法。
二甲硅油
来源：四部 分类：药用辅料 笔画：2 页码：453
二甲硅油
Erjiaguiyou
Dimethicone
[9006-65-9]
本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷为97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同，本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500、30 000十个型号。
【性状】本品为无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭。
本品在三氯甲烷、乙醚、甲苯、乙酸乙酯、甲基乙基酮中极易溶解，在水或乙醇中不溶。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时应符合附表的规定。
折光率 本品的折光率（通则0622）在25℃时应符合附表的规定。
黏度 本品在25℃时的运动黏度（通则0633第一法，毛细管内径为2mm；黏度为1000mm2/s及以上时采用第二法）应符合附表的规定。
【鉴别】（1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml与硝酸0.5ml，缓缓炽灼，即形成白色纤维状物，最后遗留白色残渣。
（2）取本品0.5g，置试管中，小火加热直至出现白烟。将试管倒置在另一含有0.1%变色酸钠硫酸溶液1ml的试管上，使白烟接触到溶液。振摇第二支试管10秒，水浴加热5分钟，溶液显紫色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集10图）一致。
【检查】酸碱度 取乙醇与三氯甲烷各5ml，摇匀，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）至微显粉红色，加入本品1.0g，摇匀；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.15ml，应显粉红色；如显粉红色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉红色应消失。
矿物油 取本品，与对照溶液（取硫酸奎宁，用0.005mol/L硫酸溶解并稀释制成每1ml中含0.1µg的溶液）在紫外光灯（365nm）下比较荧光强度，不得更深。
苯基化合物 取本品5.0g，置具塞试管中，精密加环己烷10ml，振摇使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250～270nm的波长范围内测定吸光度，应不得过0.2。
干燥失重 取本品，在150℃干燥2小时，减失重量不得超过附表规定的限度（通则0831）。
重金属 取本品1.0g，置比色管中，加三氯甲烷溶解并稀释至20ml，加临用新制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、水0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1：9）的混合溶液0.5ml，作为供试品溶液。另取三氯甲烷20ml置比色管中，加临用新制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、标准铅溶液0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1：9）的混合溶液0.5ml，作为对照溶液。立即强力振摇供试品溶液和对照溶液1分钟，供试品溶液产生的红色与对照溶液比较，不得更深（0.0005%）。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】按衰减全反射红外光谱法，在4000～700cm-1波数扫描样品与对照品的红外光谱，计算在1259cm-1波数附近的吸收度（以峰高计），按照以下公式计算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量：
聚二甲基硅氧烷的含量（%）=100（Au/As）（Ds/Du）
式中 Au为样品的吸收度；
As为对照品的吸收度；
Du为样品在25℃时的相对密度；
Ds为对照品在25℃时的相对密度。
【类别】药用辅料，消泡剂和润滑剂等。
【贮藏】密封保存。二甲硅油
来源：四部 分类：药用辅料 笔画：2 页码：453
二甲硅油
Erjiaguiyou
Dimethicone
[9006-65-9]
本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷为97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同，本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500、30 000十个型号。
【性状】本品为无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭。
本品在三氯甲烷、乙醚、甲苯、乙酸乙酯、甲基乙基酮中极易溶解，在水或乙醇中不溶。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时应符合附表的规定。
折光率 本品的折光率（通则0622）在25℃时应符合附表的规定。
黏度 本品在25℃时的运动黏度（通则0633第一法，毛细管内径为2mm；黏度为1000mm2/s及以上时采用第二法）应符合附表的规定。
【鉴别】（1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml与硝酸0.5ml，缓缓炽灼，即形成白色纤维状物，最后遗留白色残渣。
（2）取本品0.5g，置试管中，小火加热直至出现白烟。将试管倒置在另一含有0.1%变色酸钠硫酸溶液1ml的试管上，使白烟接触到溶液。振摇第二支试管10秒，水浴加热5分钟，溶液显紫色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集10图）一致。
【检查】酸碱度 取乙醇与三氯甲烷各5ml，摇匀，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）至微显粉红色，加入本品1.0g，摇匀；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.15ml，应显粉红色；如显粉红色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉红色应消失。
矿物油 取本品，与对照溶液（取硫酸奎宁，用0.005mol/L硫酸溶解并稀释制成每1ml中含0.1µg的溶液）在紫外光灯（365nm）下比较荧光强度，不得更深。
苯基化合物 取本品5.0g，置具塞试管中，精密加环己烷10ml，振摇使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250～270nm的波长范围内测定吸光度，应不得过0.2。
干燥失重 取本品，在150℃干燥2小时，减失重量不得超过附表规定的限度（通则0831）。
重金属 取本品1.0g，置比色管中，加三氯甲烷溶解并稀释至20ml，加临用新制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、水0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1：9）的混合溶液0.5ml，作为供试品溶液。另取三氯甲烷20ml置比色管中，加临用新制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、标准铅溶液0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1：9）的混合溶液0.5ml，作为对照溶液。立即强力振摇供试品溶液和对照溶液1分钟，供试品溶液产生的红色与对照溶液比较，不得更深（0.0005%）。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶
附表 相对密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值
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标示黏度（mm2/s） 黏度（mm2/s） 相对密度 折光率 干燥失重（%）
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20 18～22 0.946～0.954 1.3980～1.4020 20.0
50 47.5～52.5 0.955～0.965 1.4005～1.4045 2.0
100 95～105 0.962～0.970 1.4005～1.4045 0.3
200 190～220 0.964～0.972 1.4013～1.4053 0.3
350 332.5～367.5 0.965～0.973 1.4013～1.4053 0.3
500 475～525 0.967～0.975 1.4013～1.4053 0.3
750 712.5～787.5 0.967～0.975 1.4013～1.4053 0.3
1000 950～1050 0.967～0.975 1.4013～1.4053 0.3
12500 11875～13125 -- 1.4015～1.4055 2.0
30000 27000～33000 0.969～0.977 1.4010～1.4100 2.0
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推荐辅料：蜂蜜，三氯蔗糖，聚乙烯醇，可溶性淀粉，二甲基亚砜，羧甲纤维素钠，苯甲醇，壳聚糖，
羟丙基倍他环糊精，苯酚，麦芽酚，富马酸，明胶，麝香草酚，麦芽糊精，羟苯甲酯等等。
西安木成林药用辅料有限公司品种齐全，质量保证，可提供厂家营业执照 生产许可证 注册批件
质量标准，保证合法来源。
如何订购：
1、免运费(若需开票,请传开票资料)；
2、到货日期：物流、申通、韵达快递等，款到3天内发货；
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4、其他服务：如您对产品服务及技术指标有特殊要求，请及时通知我方
5.量少可发货，并可提供少量样品
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枸橼酸 药用辅料pH值调节剂 原厂包装 500g起订
枸橼酸钠 药用辅料缓冲剂，螯合剂和抗氧增效剂 原厂包装 500g起订
二甲基亚砜 药用辅料吸收促进剂、溶剂和防冻剂 原厂包装 500g起订
甘油 药用辅料润护剂 原厂包装 500g起订
玉米淀粉 药用辅料填充剂和崩解剂 原厂包装 500g起订
氮酮（水/油溶） 药用辅料皮肤促渗剂 原厂包装 500g起订
软皂 药用辅料除垢剂 原厂包装 500g起订
十六醇 药用辅料基质和乳化剂 原厂包装 500g起订
在药典辅料标准正文中，新方法的使用得到推广，例如核磁共振在检查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的检测等。
药用辅料是药品中的重要成分，尽管不是活性成分，但对制剂性能的影响是不言而喻的。在一定程度上，药物制剂中的药用辅料质量(特别是规格、级别)是药品的核心，在仿制药质量和疗效一致性评价中发现有原研企业专门定制其辅料，成为仿制的重要门槛。
由于在使用上一种辅料可应用于若干药物，因此，药用辅料往往是国际性的。然而，不同国家和地区的药典辅料标准不尽相同，单一药典辅料标准往往难以实现国际通用性，因此，这种情况也有可能进一步提高药品研发成本、延长药品研发周期、延缓药品上市速度，甚至会影响新药全球同步上市。药典辅料标准的国际协调具有重要意义。近年来，国家药典委员会加强与USP、EP、JP等药典机构的沟通交流，定期组织召开中美药典论坛、中欧药典研讨会、中日药典专题讨论会等国际会议，为中国药典标准的国际协调奠定了良好基础。未来，我国还应建立专门的药典标准国际协调沟通部门和机制，明确工作流程和具体实施方案，组织特定议题的双边和多边协调会议，提高药典标准协调效率并推进落实。