核心优势：汇弋专业整合了运输和清关的渠道，能为您提供专业的进口运输服务和进口清关服务，这样也可以为你节省时间节省成本，更加可以省去货代与清关对接中出现的不必要麻烦。
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一:进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家化妆护肤品药品监督颁发的进口医疗器械注册zheng与医疗器械注册登记表；
2、属于《实施强制性产品认zheng的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认zhengzheng书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可zhengOzheng；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、；
6、其他需要补充的材料。
二：进口企业所必须具备的：
1、公司具备进出口；
2、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3、医疗器械注册zheng；
4、医疗器械经营许可zheng。
三、国内进口商无如何进口美容仪器：
A．办理，申请，此方法时间长、且一般公司无法申请。
B．联系我司帮您解决，无均可操作，费用低，省时省力，一站式服务。
四、美容仪器进口清关需要提供的文件：
1、国家化妆护肤品药品监督颁发的进口医疗器械注册zheng与医疗器械注册登记表；
2、属于《实施强制性产品认zheng的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认zhengzheng书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可zheng—Ozheng；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、装箱单、；
6、其他需要补充的材料。

进口医疗器械报关，上海进口医疗器械报关要求
针对于现在的医疗器械设备，国产产品已经有较多的品术非常的成熟，能满足临床基本的使用要求。因为国家在对于医疗器械上，也控制一些进口。作为医疗基本医疗设备，国产品牌可以达到基本要求，某些产品甚至优于进口产品，但传感器的稳定性和可靠性，个别参数指标的精度不如进口。因此有关单位出具了一份允许进口和控制进口医疗器械的目录产品清单。
根据《亚洲-太平洋贸易协定》协定税率表,即将降税清单中含有一些医疗用品。比如：病员监护仪、其它听力诊断装置、其它电气诊断装置、注射器、管状金属针头、综合用针、眼科用其他仪器及器具、听诊器、血压测量仪器及器具、内窥镜、肾脏透析设备（人工肾）、透热疗法设备、输血设备、麻醉设备、宫内节育器、税号90.18中未列名的医疗或者兽医用仪器及器具、心脏起搏器不包括零附件、X射线断层检查仪、科研医疗其他放电灯、科研医疗其他白绢灯泡，等等。
如果您有相关的产品，不知道具体的税率是多少，可以把货物情况发给我，我来为您核查清楚。
进口医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
1、产品名称、型号、规格；
2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
5、产品技术要求的编号；
6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
8、安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
9、产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
10、生产日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
13、说明书的编制或者修订日期；
14、其他应当标注的内容。
医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
1、含有“”、“保证”、“包治”、“”、“即刻见效”、“完全无毒”等表示功效的断言或者保证的；
2、含有“技术”、“科学”、“”、“”等化语言和表示的；
3、说明率或者有效率的；
4、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
5、含有“保险公司保险”、“”等承诺性语言的；
6、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
7、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
8、法律、法规规定禁止的其他内容。
进口医疗器械操作流程：
1.确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量;
2.确认医疗器械医疗仪器货物运输价格，包括中港运费，香港提货费，杂费等;
3.双方签订合同，一式两份;
4.客户发货，将货物医疗器械医疗仪器发货单号or货物提单or货物香港提货地址发给我们，我们安排跟踪提货，如果需要出委托书/授权书，给我们安排;
5.提到医疗器械医疗仪器后，安排进口，进口报关;
6.货物清关，进口搬迁，清关完毕，货到仓库后安排派送
7 安排医疗器械医疗仪器后续商检出证等服务
我司代理过的一类、二类、三类医疗器械产品有：同步共焦激光眼底荧光造影仪、眼表面干涉仪、眼科超声晶状体摘除和玻璃体切除一体机、MR模拟定位机、CT模拟定位机、定位系统（立体定向放射治疗装置）、放疗验证系统、三维后装机及计划系统、X射线术中放疗系统、数字乳腺X射线系统、双能X线骨密度仪、移动三维C/G/O型臂X射线系统、移动式磁共振成像系统（MRI）、移动式计算机断层扫描X射线系统（CT）、磁共振成像系统（MRI，3.0T及以上）、单光子发射型计算机断层仪（SPECT）、计算机断层扫描X射线系统（64排及以上CT）、口腔X射线计算机体层摄影系统、血管造影X射线系统（DSA）、医用回旋加速器正电子药物生产系统、医用直线加速器（适形调强以上精确放疗机型） 、四维彩色多普勒超声诊断仪等。

汇弋解析医疗器械备案
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。
境内类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。 （三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．妊娠控制。
6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据风险程度，国家对医疗器械进行了分类管理，具体分为以下三类：
类（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。
第二类（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。
第三类（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。
医疗器械产品管理：
类医疗器械实行产品备案管理
出口类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
对于国内经营单位经营医疗器械的要求：
从事类医疗器械经营的，营业范围中要有相应的经营范围，无须办理备案或经营许可。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可
进口申报文件资料：
1. 合同、、提单；
2.自动进口许可证（O证部分设备需要）
3.强制性认证证书（部分设备需要）
4.进口商企业营业执照
5.类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证
6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证
7.进口商第三类医疗器械经营许可证
8.压力容器制造许可证（部分设备需要）
9.两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要）
10.特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）
进口的医疗器械是否需要有中文标签？
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．妊娠控制。
6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据风险程度，国家对医疗器械进行了分类管理，具体分为以下三类：
类（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。
第二类（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。
第三类（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。
医疗器械产品管理：
类医疗器械实行产品备案管理
出口类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
对于国内经营单位经营医疗器械的要求：
从事类医疗器械经营的，营业范围中要有相应的经营范围，无须办理备案或经营许可。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。
进口申报文件资料：
1. 合同、FP、提单；
2.自动进口许可证（O证部分设备需要）
3.强制性认证证书（部分设备需要）
4.进口商企业营业执照
5.类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证
6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证
7.进口商第三类医疗器械经营许可证
8.压力容器制造许可证（部分设备需要）
9.两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要）
10.特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）
进口的医疗器械是否需要有中文标签？
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
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