医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．妊娠控制。
6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据风险程度，国家对医疗器械进行了分类管理，具体分为以下三类：
类（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。
第二类（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。
第三类（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。
医疗器械产品管理：
类医疗器械实行产品备案管理
出口类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
对于国内经营单位经营医疗器械的要求：
从事类医疗器械经营的，营业范围中要有相应的经营范围，无须办理备案或经营许可。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。
进口申报文件资料：
1. 合同、FP、提单；
2.自动进口许可证（O证部分设备需要）
3.强制性认证证书（部分设备需要）
4.进口商企业营业执照
5.类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证
6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证
7.进口商第三类医疗器械经营许可证
8.压力容器制造许可证（部分设备需要）
9.两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要）
10.特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）
进口的医疗器械是否需要有中文标签？
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
我司上海医疗器械进口报关公司专业提供进口医疗器械全程供应链服务，从医疗器械进口海外提货国际物流，医疗器械进口报关清关，医疗器械进口保税中转，医疗器械进口国内物流，医疗器械进口进口检验检疫证明出具等一站式医疗器械进口服务！选择上海卓鹰，进口医疗器械从此不用烦恼，众多案例支持，竭诚为您服务！专注进口服务——为您解决医疗器械进口/进口医疗器械清关单证/进口医疗器械报关流程/进口医疗器械清关手续/进口医疗器械准入限制/进口医疗器械供应链等问题！

近期汇弋出口常见地区运费：
LAX      4-5天      8.51=59.55       美国-------洛杉矶                 
SFO      5-6天      8.79=61.54       美国-------旧金山                                   
ORD     4-5天      8.51=59.55       美国-------芝加哥奥黑尔国际机场              
JFK       6-7天      9.02=63.11       美国-------纽约肯尼迪机场                    
ATL      6-7天      9.35=65.42       美国-------亚特兰大                               
MIA     7-8天      10.18=71.28      美国-------迈阿密                                     
SEA      6-7天      9.09=63.6         美国-------西雅图-塔科马国际机场              
DFW     6-7天     9.35=65.42       美国--------达拉斯国际机场                     
YVR      5-6天     8.80=61.62       加拿大------温哥华国际机场                    
YYZ      6-7天     8.80=61.62       加拿大------多伦多皮尔逊国际机场         
AMS     4-5天     9.15=64.05       荷兰--------阿姆斯特丹                 
BUD     6-7天     9.44=66.08       匈牙利------布达佩斯费里海吉国际机场     
CDG      6-7天     9.44=66.08      法国巴黎----戴高乐机场               
FRA       4-5天     9.15=64.05      德国---------法兰克福国际机场
LHR       7-8天     9.49=66.43      英国伦敦----希思罗机场               
PRG       6-7天     9.39=65.73      捷克--------布拉格机场
常见医疗用品HS编码
护目镜：9004909000
医用口罩：6307900000
医用橡胶手套：40159010
橡胶手套：4015190000
防护服，隔离服：6210103000
额温枪：9025199090
消毒液：3808940090
洗手液：3401300000
棉签，棉棒，棉球：5601210000

汇弋医疗器械进口报关方案流程：
Hui Yi Ship fittings import Declare at customs process.
资料准备---海外发货---进口换单---报检（查验）---报关/核价/缴税---海关（查验）---动卫检/放行配送至厂家---后续增值服务！
汇弋医疗器械进口报关所需单证：
Hui Yi Ship fittings import Declare at customs documents required.
+  Invoice, Packing List , Contract And Payment Certificate , 装箱单, 合同及付汇证明；
+  Bill Of Loading海运提单；
+  Product Pictures, Specifications, Models, Use And Construction Principles, Etc.产品图片/规格型号/用途及构造原理说明书等；
+  Inspection Bureau/Customs Think Other Files商检局/海关认为的其它文件；
更多报关咨询：

汇弋医疗器械进口报关相关手续：
一、确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸。
二、确认医疗仪器医疗器械进口运输价格，赔偿方案，签订运输合同 明确各方责任，包括运输费用，运输赔偿方案，包装，付款方式等。
三、签订合同之后，我司提供香港收货地址给客户，客户发货到我司香港仓库。或者货物已在香港某地（如香港空运或海运物流仓库），我司可以代理清关收货，提货费用按我司香港提货收费标准收取。
四、客户发货后，提供提单资料/货运单号，方便我司跟单追踪，及清关提货。
五、医疗仪器医疗器械运输到香港我司仓库，检查货物无误后，打包装然后安排装车报关进口。 报关资料是根据客户提供资料来做的，客户一定要如实将货物资料告知我司。如由于虚报，而出现任何问题，由客户自己承担责任。
六、医疗仪器医疗器械清关运输至大陆后，我司根据货物资料做好对账单，然后将对账单发到客户手中，安排送货或安排客户上门自提。
七、客户收到货物，费款已付，医疗仪器医疗器械进口完成。
进口医疗器械需要提供的单证：
1. 进口医疗器械注册证和经营许可证
2. 若是进口含有义药试剂成分的医疗器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）
3. 部分医疗器械进口需提供自动进口许可证
4. 提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等
5. 进口合同、装箱单、
6. 其他需补充说明的单证资料
医疗器械进口的免税条件：
非营利性医疗、科研、教学单位用于科研、教学、身体康复的进口仪器器械均符合免税条件的可免征进口关税。