葡萄糖酸氯己定溶液

Putaotangsuan Lüjiding Rongye

Chlorhexidine Gluconate Solution

    本品为1，6-双（N1-对氯苯基-N5-双胍基）己烷二葡萄糖酸氯己定的水溶液。含C22H30Cl2N10·2C6H12O7应为19.0% ～21.0%（g/ml）。

    【性状】 本品为无色至淡黄色的几乎澄清略为黏稠的液体；无臭或几乎无臭。

    本品能与水混溶，在乙醇或丙酮中溶解。

    相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.060～1.070。

    【鉴别】 （1）取本品0.5ml，加水10ml，加硫酸铜试液0.5ml，即生成沉淀，煮沸使沉淀凝聚，即显淡紫色。

    （2）取本品0.5ml，加水10ml与三氯化铁试液0.5ml，缓缓加热至沸，即显深橘红色，加盐酸1ml，即变成黄色。

    （3）取本品0.05ml，加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。

    【检查】 酸度 取本品5%（ml/ml）的水溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.0。

    对氯苯胺 取本品2.0ml，用水稀释至50ml，取5ml，加盐酸溶液（9→100）10ml与水20ml，依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml，再加水适量稀释至50ml，摇匀，放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液[取对氯苯胺适量，精密称定，加盐酸溶液（9→100）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液]10.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.25%）。

    有关物质 取本品，加1.5mol/L醋酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别用1.5mol/L醋酸溶液定量稀释制成每1ml中约含30μg与120μg的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板（取硅胶GF2548g，加含有甲酸钠1g的水24ml制成）上，以三氯甲烷-无水乙醇-甲酸（60：30：9）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深，如有1～2个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液（2）的主斑点。

    炽灼残渣 不得过0.1% （通则0841）。

    【含量测定】 取本品约1.0g，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml量瓶中，加乙醇10.6ml，再用80%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在259nm的波长处测定吸光度，按C22H30Cl2N10·2C6H12O7的吸收系数（）为413计算，即得。

    【类别】 消毒防腐药。

    【规格】 250ml：50g

    【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。

    【制剂】 （1）稀葡萄糖酸氯己定溶液 （2）葡萄糖酸氯己定含漱液