新开办经营企业应具备

（下文中的2.8.1等数字指的是《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的对应条款）

一、全体员工花名册 ，有标示每个人部门、岗位

二、组织机构图，部门岗位设置应与花名册一致，与本企业实际运作一致

三、本企业医疗器械经营管理制度

1、必须要有部门职能、岗位职责，与组织机构图一致

2、制度有起草人、审核人、审批人签字及实施日期

3、管理制度，至少含18项内容（制度目录见《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》2.8.1、2.8.2，后面条款有对每一项制度的具体要求）

四、8个档案

档案资料至少应该有8个，每个档案里应有目录

（1）员工档案（名单、岗位，合同、简历）3.11.1    

（2）员工健康档案（每年体检一次，项目可以参照使用“南京市药品从业人员体检”的项目）3.15

（3）培训档案（年度培训计划，实施记录，考卷，培训资料）3.14

（4）供应商档案（证照、销售人员授权委托书，盖红章） *5.32.1

（5）购货者档案   *7.47.2

（6）进销存台账（表格项目内容符合要求）5.35、5.38.2、7.48.1

（7）设施设备档案 （计量器具每年校验，库房温湿度计及隐形眼镜验配器具）4.27、4.28、4.29

温湿度计校验 ，第三方的，可到南京市计量监督检验院， 出具校验合格报告

（8）售后服务档案（客户反馈信息，不良事件上报）8.56.1—8.64

五、场地要求（1个办公场所+5个库房区域）

基本要求：

一是办公场所与库房有明确物理分隔

二是库房分5个区域，每个区域按不同颜色要求贴区域名称，并在地面用对应色带隔开，待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区，（待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），放货架或地架

六、软件

符合4.30要求

进销存表格项目应符合5.35、5.38.2、7.48.1