UDI（唯一器械标识）由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。

UDI 必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集 (AIDC) 技术

DI 是UDI 的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。

PI 是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI 的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。

UDI 应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI 的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要求 UDI 应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化， 产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI 应当适应监管要求和实际应用的不断发展。

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