制药辅料低取代羟丙纤维素 药用低取代羟丙纤维素药典标准

制药辅料低取代羟丙纤维素 药用低取代羟丙纤维素药典标准

制药辅料低取代羟丙纤维素 药用低取代羟丙纤维素药典标准

（0.010%）。

重金属

取炽灼残渣项下的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。

砷盐9ml，振摇。置水浴中准确加热3分钟，立即置冰浴中冷却，冷却后，加水合茚三酮溶液（取水合茚三酮200mg，加水10ml溶解。临用新制）0.6ml，振摇，室温放置，溶液显红色，100分钟内变成紫色。[1]羧甲基纤维素钠

羧甲基纤维素钠 性质

熔点 274 °C (dec.)

密度 1,6 g/cm3

FEMA 2239 | CARBOXYMETHYLCELLULOSE

储存条件 room temp

溶解度 H2O: 20 mg/mL, soluble

形态 low viscosity

酸度系数(pKa) 4.30(at 25℃)

颜色 White to light yellow

PH值 pH (10g/l, 25℃) 6.0～8.0

水溶解性 soluble

Merck 14,1829

稳定性 Stable. Incompatible with strong oxidizing agents.

EPA化学物质信息 Cellulose, carboxymethyl ether, sodium salt(9004-32-4)

碳酸氢钠

碳酸氢钠 性质

熔点 >300 °C(lit.)

沸点 851°C

密度 2.16 g/mL at 25 °C(lit.)

折射率 1.500

储存条件 2-8°C

溶解度 H2O: 1 M at 20 °C, clear, colorless

形态 solution (7.5%)

颜色 White

比重 2.159

酸碱指示剂变色ph值范围 7.8 - 8.2

PH值 8.3 (0.1molfreshly prepared)

酸度系数(pKa) (1) 6.37, (2) 10.25 (carbonic (at 25℃)

水溶解性 9 g/100 mL (20 ºC)

Merck 14,8583

十二烷基硫酸钠

十二烷基硫酸钠 性质

熔点 204-207 °C(lit.)

密度 1.03 g/mL at 20 °C

FEMA 4437 | SODIUM LAURYL SULFATE

闪点 >100°C

储存条件 Store at RT.

溶解度 H2O: 0.1 M, clear to nearly clear, colorless to slightly yellow

形态 Powder or Crystals

颜色 White to pale yellow

PH值 6-9 (10g/l, H2O, 20℃)

水溶解性 ca. 150 g/L (20 ºC)

波长(λmax) λ: 260 nm Amax: 0.3

λ: 280 nm Amax: 0.2

Merck 14,8636

三氯叔丁醇

三氯叔丁醇 性质

熔点 ~78 °C

沸点 173 °C

密度 1.3170 (estimate)

闪点 >110°C

储存条件 -20°C

溶解度 Slightly soluble in water, very soluble in ethanol (96 per cent), soluble in glycerol (85 per cent).

稳定性 Stable. Generates toxic fumes on combustion.

CAS 数据库 57-15-8(CAS DataBase Reference)

NIST化学物质信息 2-(Trichloromethyl)-2-propanol(57-15-8)

EPA化学物质信息 2-Propanol, 1,1,1-trichloro-2-methyl-(57-15-8)

海藻酸钠 性质

FEMA 2014 | ALGIN (LAMINARIA SPP. AND OTHER KELPS)

储存条件 Store at RT.

溶解度 Slowly soluble in water forming a viscous, colloidal solution, practically insoluble in ethanol (96 per cent).

形态 powder

颜色 White to Off-white

PH值 6.0-8.0 (10mg/mL in H2O)

水溶解性 Soluble in water. Insoluble in alcohol, chloroform and ether.

敏感性 Hygroscopic

Merck 14,241

稳定性 Stable. Incompatible with strong acids, strong bases, strong oxidizing agents.

CAS 数据库 9005-38-3(CAS DataBase Reference)

EPA化学物质信息 Alginic acid, sodium salt(9005-38-3)

β-环糊精 性质

熔点 >260 °C (dec.)(lit.)

沸点 844.96°C (rough estimate)

比旋光度 [α]D25 +159～+165° (c=1, H2O) (After Drying)

密度 1.2296 (rough estimate)

折射率 1.7500 (estimate)

FEMA 4028 | BETA-CYCLODEXTRIN

储存条件 +15C to +30C

溶解度 1 M NaOH: 50 mg/mL

形态 powder

颜色 white

PH值 5.0-8.0 (1% in solution, Ph Eur)

旋光性 (optical activity) [α]20/D +162±3°, c = 1.5% in H2O

水溶解性 Soluble in water and ammonium hydroxide.

Merck 14,2718

BRN 78623

稳定性 Stable. Incompatible with strong oxidizing agents.

甘油化学性质

熔点 : 20 °C(lit.)

沸点 : 290 °C

密度 : 1.25 g/mL(lit.)

蒸气密度: 3.1 (vs air)

蒸气压: <1 mm Hg ( 20 °C)

折射率 : n20/D 1.474(lit.)

FEMA : 2525 | GLYCEROL

闪点 : 320 °F

储存条件 : 2-8°C

溶解度 : H2O: 5 M at 20 °C, clear, colorless

酸度系数(pKa): 14.15(at 25℃)

形态: Viscous Liquid

颜色: APHA: ≤10

比重: 1.265 (15/15℃)1.262

气味 (Odor): Odorless.

PH值: 5.5-8 (25℃, 5M in H2O)

爆炸极限值(explosive limit): 2.6-11.3%(V)

苯扎氯铵 性质

沸点 >100°C/760mmHg

密度 0.98

储存条件 2-8°C

溶解度 Very soluble in water and in ethanol (96 per cent). An aqueous solution froths copiously when shaken.

形态 Viscous Solution

颜色 Clear or white to yellow, may contain yellow-white fragments

比重 0.98

稳定性 Stable. Incompatible with strong oxidizing agents, moisture. Hygroscopic.

CAS 数据库 8001-54-5(CAS DataBase Reference)

EPA化学物质信息 Quaternary ammonium compounds, alkylbenzyldimethyl, chlorides(8001-54-5)

磷酸氢二钠

磷酸氢二钠 性质

熔点 243-245 °C

密度 1.064 g/mL at 20 °C

蒸气密度 4.9 (vs air)

FEMA 2398 | DISODIUM PHOSPHATE

储存条件 Store at RT.

溶解度 H2O: 0.5 M at 20 °C, clear, colorless

形态 powder

颜色 White

PH值 8.9-9.2 (25℃, 50g/L in water)

8 检查酸碱度

取本品0.50g，加水50ml，振摇，制成混悬液，依法测定氯化物

取本品0.10g，加热水30ml，在水浴中加热10分钟，趁热滤过，残渣用热水15ml洗涤4次，合并滤液与洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀；取10ml，依法检查，与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.20%）。

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，以小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J 法），应符合规定（0.0002%）。[1]

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