随着国内医疗水平的不断提升，进口医疗器械的需求量与日俱增。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，与普通老百姓的生命健康安全息息相关，因此，该类产品进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报医疗设备报关，特别是中文标识、医疗器械注册证等问题。
医疗器械报关
以宁波地区为例，2017年1至4月，宁波口岸共完成进口医疗器械检验170批，金额2743.8万美元，与去年同期相比分别增长39.3%和77.8%。产品主要以诊断类医疗设备为主，共检出不合格进口医疗器械4批。其中1批因不能提供《进口医疗器械注册证书》而被责令销毁。据悉，去年以来，上海、广东、深圳、陕西等地区的检验检疫部门多次发现不符合我国相关规定进口的各类医疗器械。鉴于此，检验检疫部门提醒各类医疗器械进口商及使用者需注意以下三个方面要求：
一、需进行备案及注册
医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品，其生产、经营、使用有严格的管理制度。其中《医疗器械监督管理条例》（令第650号）即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。
随着进出口贸易的不断深入，越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营，但部分企业却对医疗设备报关不甚了解，该条例特别对进口医疗器械备案和注册进行了说明，其中向我国境内出口类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
二、中文标识及说明书
从以往的医疗设备报关案例中可发现，进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。
三、核对入境检验检疫证明
正规渠道进口的医疗器械均有医疗设备报关时检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力，核实相应的入境货物检验检疫证明，并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。
汇弋报关医疗设备报关团队介绍：
客户往往需要一个经验丰富，高效执行的团队来负责整个流程的实施。医疗设备报关团队利用丰富的经验累计和优质资源的整合提供“一站式”高效便捷的服务。长期服务于欧洲，美国，日韩，台湾，内地的新旧设备生产商和贸易商。医疗设备报关一直是进口报关行业里面棘手的业务。医疗设备报关团队针对“编码归类困难，单证制作繁琐，申报流程复杂，审价查验麻烦”四个设备进口结症，总结出了一套行之有效的申报规范。通过长期的实践不断完善。我司代理进口的新旧机械设备在时间上平均比同行快8-10个工作日，进口税费节省15%以上。我们一直锐意进取，为客户提供价值服务！

汇弋解析医疗器械分类判定的依据
(一)医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量缓解器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
进口操作流程：
1、签订进口合同，国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书到船公司换单；
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况）；
7、出税单（关税、增值），交税；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至指定地点。
进口医疗器械的收货单位应具备的
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；
3、进出口权【若没有可以找有的进出口公司代理进口】
进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；3、部分设备需要办理自动进口许可证/O证；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、；
6、其他需要补充的材料。
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汇弋医疗器械进口报关相关手续：
一、确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸。
二、确认医疗仪器医疗器械进口运输价格，赔偿方案，签订运输合同 明确各方责任，包括运输费用，运输赔偿方案，包装，付款方式等。
三、签订合同之后，我司提供香港收货地址给客户，客户发货到我司香港仓库。或者货物已在香港某地（如香港空运或海运物流仓库），我司可以代理清关收货，提货费用按我司香港提货收费标准收取。
四、客户发货后，提供提单资料/货运单号，方便我司跟单追踪，及清关提货。
五、医疗仪器医疗器械运输到香港我司仓库，检查货物无误后，打包装然后安排装车报关进口。 报关资料是根据客户提供资料来做的，客户一定要如实将货物资料告知我司。如由于虚报，而出现任何问题，由客户自己承担责任。
六、医疗仪器医疗器械清关运输至大陆后，我司根据货物资料做好对账单，然后将对账单发到客户手中，安排送货或安排客户上门自提。
七、客户收到货物，费款已付，医疗仪器医疗器械进口完成。
进口医疗器械需要提供的单证：
1. 进口医疗器械注册证和经营许可证
2. 若是进口含有义药试剂成分的医疗器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）
3. 部分医疗器械进口需提供自动进口许可证
4. 提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等
5. 进口合同、装箱单、
6. 其他需补充说明的单证资料
医疗器械进口的免税条件：
非营利性医疗、科研、教学单位用于科研、教学、身体康复的进口仪器器械均符合免税条件的可免征进口关税。

汇弋上海进口医疗器械报关清关都有哪些费用
针对进口医疗器械客户我们提供的服务
1，国际贸易结算，一般贸易进出口权代理(付汇、借用进出口权)
2，国外上门提货，国外出口报关，进口海空运
3，国内进口报关报检，
5，国内物流分拨
6，港口信息备案办理，单证及进口资料审核
7，机电证，3C办理
关于医疗器械进口需要的单证
1，医疗器械经营企业许可证
2，医疗器械注册证(含医疗器械注册登记表)
3，机电产品自动进口许可证/机电证/O证
4，3C认证
5，设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等;
6，箱单合同提单，组织机构代码证，营业执照
7，及其他需要的报关资料
注:关于是否要机电证及3C，需要具体货物具体对待
如果需要机电证或3C的，需要提前准备好机电证或3C，避免报关报检的时候耽误时间
进口流程:
报关报检----审价---动卫检 --交税---海关商检查验-----放行-----调离检
关于进出口问题，拨打网页电话或直接添加微信即可，专业报关清关：许经理
进口医疗器械注册流程细解
申请人提交材料目录：
1境外医疗器械注册申请表
2医疗器械生产企业资格证明
3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4境外医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场证明文件
5适用的产品标准
6医疗器械说明书
7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械)
8医疗器械临床试料
9生产企业出具的产品质量保证书
10生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 12所提交材料真实性的自我保证声明