二类医疗器械标准车间在洁净环境微生物污染控制和产品安全方面，人员是的风险之一，建立生产区域人员进人权限制度，控制非生产人员（例如外部技术服务人员，外来参观人员等）进人生产区域和不同生产区域的人员的流动；当外部非生产人员不得不进人生产区域时，必须有人员陪同，培训并监督执行洁净区域的更衣流程和个人卫生事项要求。

标准二类医疗器械净化车间在人流和物流规划中，首先考虑是物流的规划，也就是生产工艺路线，将建筑物内的生产过程，分解成单个步骤并体现在流程图中，每个加工步骤必须分配到设备上，每台设备分配到房间或洁净区里，然后建筑物内的房间或区域分成若干单元反映物料的流动；无论采用何种方式，必须保证所采用的方式不会对生产造成不利影 响，例如交叉污染、仪器设备复杂致使所需的确认或验证无法有效实施等。

医疗器械GMP车间纯化水储罐上可设置溢流水管，用于控制储罐内部的水位，溢流管口底应在允许水位以上20mm，溢流管径应比进水管大一些，为了保护储罐内储水不会受到污染，溢流管不得直接与排水系统想通，其间要有卫生型水封，溢流管上不允许安装阀门。GMP车间出水管的安装应考虑到必要时将储罐内水全部排空的要求，因此通常设置在储罐的底部，出水管的管径按照工艺用水点的设计秒流量计算。排水管口可由储罐底部接出，连接到溢流管道上，排水管道上应安装阀门，用于隔离储罐内外，排水管径一般在40-50 mm左右。

工艺水系统通常应用连续的方法控制微生物，并进行周期性消毒,防止细菌生长的最有效和最可靠的方法是在髙于细菌易存活的温度下运行,如果分配系统维持在热状态下，常规的消毒可以取消；系统在80T的温度下运行，有很多的历史数据表明在这种条件下能防止微生物生长，目前很多公司在70T的温度下验证水系统，在较低的温度下运行的优点包括节约能源、对人的伤害风险低、减少红锈的生成。任何制药用水系统的循环温度都是通过需要达到的微生物标准或需要达到的使用温度来确定的，在行业中，“ 常 温 ”的纯化水系统通常使用臭氧或热水消毒，与“ 热 ”或“ 冷 ” 系统相比，通常需要较低的生命周期成本，并且还减少了能量消耗。

二类医疗器械无菌车间对于储存和分配系统，要求定期消毒。根据监测到的微生物情况，可以制定正式的消毒周期，消毒也可以在微生物指标达到“ 行动限 ”时进行。用臭氧进行消毒可以定期也可以连续:储存罐一般是连续用臭氧消毒，然后在分配回路首个使用点前用紫外灯照射进行去除。分配系统可采用定期消毒，关闭紫外灯并增加臭氧浓度，使臭氧流经分配回路进行消毒。浓度很低的臭氧 （0.1 -0.2 mg/L ) 就可将微生物生长控制到1 CFU/100ml。定期消毒可能需要lppm的浓度，特别是在生物膜必须去除时。采用臭氧消毒时，臭氧的加人不要通过喷淋球，防止臭氧过快分解。采用臭氧消毒的方式，需要有臭氧发生装置、臭氧浓度检测装置、臭氧消除装置(UV) 。

    面对科技进步的日新月异，“新魅XMLAB”秉承“绿色、科技、安全、舒适”的建设理念，以质量为根本，以创新求发展，以诚信树品牌，与众多跨国公司建立长久合作关系，始终引领行业发展潮流。

主要经营范围包括：
一、净化装修工程
二、实验室规划设计
三、实验室家具制造安装
四、实验室通风系统工程
五、实验室供气系统工程

六、智能化控制系统工程

七、机电设计与安装工程
八、环保工程
九、医疗工程

    公司拥有现代化厂房3000余平方米，有大型激光切割机、日本进口AMADA数控冲床，多台数控折弯机、卷圆机、雕刻机、自动封边机、推台锯、压铆机、冲压机、焊接打磨抛光设备等。

主要产品有：

   实验边台、中央台、仪器台、天平台、不锈钢台、超净工作台、高温台、通风柜、气瓶柜、药品柜、样品柜、试剂柜、器皿柜、文件柜、更衣柜、换鞋柜、不锈钢洗手池、病理取材台、滴水架、洗眼器、万象排烟罩、原子吸收罩、传递窗、高效送风口、风淋室、洁净棚、新风柜等。

“新魅XMLAB”的营销服务体系已覆盖全国30多个省、市、自治区，先后与CDC、质检、高校、科研、医药、石油、化工、食品、烟草、化妆品、生物科技、医疗器械、汽车、光学、光电等40多个行业。  

      “新魅XMLAB”以专业的设计理念，成熟的解决方案、突出的产品优势、经验丰富的团队，为企业打造业内领先的实验室。 

1、代为消费者安装、调试产品；服务的内容多样化,服务的内容多样化;

2、根据消费者要求，进行有关使用等方面的技术指导；

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4、负责维修服务，并提供定期维护、定期保养；

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7、处理消费者来信来访以及电话投诉意见，解答消费者的咨询。同时用各种方式征集消费者对产品质量的意见，并根据情况及时改进。