药用辅料聚维酮K30来源及含量:

本品系烷酮和在加压下生成基烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的。1-基-2-烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-基-2-烷酮链节的平均数。

来源及制法PVP依其分子量和粘度有多种规格，如K15(平均分子量为10000)，K25、K30(平均分子量为25000～40000)，K60(平均分子量为160000)，K90(平均分子量为360000)等。

用途:粘合剂、崩解剂、包衣薄膜、保护胶体

理化性质:白色、乳白色或微黄色粉末，微有特异臭味，化学性质稳定，略有吸湿性，既能溶于水成为粘稠胶状液，也能溶于乙醇、丙二醇等有机溶剂。

鉴别:（1）取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L溶液2ml与试液数滴，即生成橙黄色沉淀。

（2）取本品水溶液（1→50）3ml，加钴约15mg与硫氰酸铵约75mg，搅拌后，滴加稀使呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。

（3）取本品水溶液（1→50）3ml，加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。

用法及用量:PVP是一种多功能的粘合剂。通常使用K25或K30制造片剂，其10％水溶液的粘度与同浓度的淀粉浆大致相当。PVP干粉还可用作直接压片的干燥粘合剂。采用流化床喷雾干燥制粒(简称一步法制粒)，以5％--10％PVP溶液作粘合剂，可以制得高质量的颗粒，且适用于众多品种。作保护胶体用于混悬液，使不溶性颗粒增强水分散作用。

配伍禁忌:

1、对于湿热敏感的，可用PVP的乙醇溶液制粒，可避免水分的影响，在较低温度下干燥。

2、对于疏水性，可用PVP的水溶液作粘合剂，不但易于湿润，并且能使疏水性颗粒表面变为亲水性，有利于片剂的崩解和的溶出。3、PVP可以干粉与粉末混合，然后以水或有机溶剂湿润制粒，这种方法适用于脏器浸膏和吸湿性大的。4、5％的PvP无水乙醇溶液作为生素c泡腾片的粘合剂，可制得较好的颗粒发泡作用较强，泡腾片一般使用碳酸氢钠和枸橼酸的混合物，用PVP的无水乙醇溶液制粒时，可避免发生酸碱反应。5、PVP也是可能出现的问题及解决办法片剂中如含有较多的疏水性，压片时往往易于产生裂片现象，若加入2％～3％的PVP干粉(用K25规格)，可以改善此种情况，同时应适量增加抗粘剂和润滑剂的用量，以免粘冲，和滑石粉的混合物是一种较好的抗粘剂

检查:

3.8.1 K值

取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后，加水稀释至刻度，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅵ G第三法），测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为27.0～32.0。

2 pH值

取本品1.0g（按无水物计算），加水20ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～7.0。

3 醛

取本品约20.0g（按无水物计算），置圆底烧瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，加热回流45分钟，放冷；另取羟胺溶液（取羟胺6.95g，加水溶解并稀释至100ml，用氨试液调节pH值至3.1）20ml，置锥形瓶中，再将锥形瓶置冰浴中，连接蒸馏装置，将冷凝管下端插入羟胺溶液的液面下，加热蒸馏，至接收液的总体积约为120ml时，停止蒸馏，馏出液用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值为3.1，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过9.1ml。

4 N-基烷酮

取本品10.0g（按无水物计算），加水80ml使溶解，加醋酸钠1g，精密加碘滴定液（0.05mol/L）

10ml，放置10分钟，用硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得过3.6ml。

5 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M法 A）测定，含水分不得过5.0%。

6 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

8 含氮量

取本品约0.1g，精密称定，置凯氏定氮瓶中，依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，沿瓶壁缓缓加硫酸20ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，俟溶液成澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，照氮测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ D第二法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为11.5%～12.8%。