洁净室等级就是指空气环境中汽体带有尘土量多大的水准。在一般的情况下，是指单位体积的空气中含有高过或等于某一粒度分布颗粒物的数量。粉尘量高而洁净室等级低，粉尘量低则洁净室等级高。

洁净区可分成下列4个等级：

A级：高危操作区，如罐装区、置放橡胶塞子桶和与无菌检测中药制剂直接接触的开放式包装材料的地区及无菌检测安装或连结实际操作的地区，理应用单向流工作台（罩）保持该区的条件情况。单向流系统软件在其工作区域务必匀称排风，风力为0.36-0.54m/s（具体指导值）。理应有信息证实单向流的情况并通过校验。在封闭的防护远程控制器或扶手箱内，可使用较低的风力。

B级：指无菌检测配置和罐装等高危实际操作A级洁净区所在的环境地区。

C级和D级：指无菌检测药物生产过程中重要程度较低操作流程的洁净区。

净化室测试报告：

常规检测新项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、落菌、沉降菌、排风量、风力、环境温度、空气湿度、负压差、噪音、光照度、

其他检测项目：过滤装置测漏、自净作用时长、换风次数、表层微生物菌种（菌数、大肠杆菌）

有害物：室内甲醛、苯、TVOC(按GB50325)、二氧化碳浓度等。

净化室检测周期时间：

2010版GMP：A、B、C、D级每12个月次。

规范即ISO146441-5千级，每6个月一次；

规范即ISO146446-9千级、千级、十万级、三十万级，每12个月一次。

测试状态：空态、静态数据或动态性。

净化室测试标准：

GB/T16292-2010净化室（区）悬浮粒子的测试标准

GB/T16293-2010净化室（区）落菌的测试标准

GB/T16294-2010净化室（区）沉降菌的测试标准

GB50591-2010洁净室施工及施工验收规范

洁净室检测规范根据：

GMP药品生产质量管理规范及附则(2010年修订本)

GB50073-2013洁净厂房设计标准

GB50457-2008工业生产洁净厂房设计标准

ISO14644-1气体洁净度等级等级分类

广东省洁净室检测规范

yy0033-2000无菌医疗器械生产制造洁净室检测服务项目

一无菌检测医疗器械以及零部件制造与质量管控的基本要求。

二无菌检测医疗器材净化室气体洁净度等级等级规定

100级（静态数据ISO5级）：高耗能风险性的清洁操作区；

10000级（静态数据ISO7级）：100级区所在的环境自然环境，或环境污染风险性仅次100级的涉及到非终杀菌食品类的清洁操作区；

100000级（静态数据ISO8级）：生产过程中关键程度较次的清洁操作区；

300000级（静态数据ISO8.5级）：归属于外置工艺流程的一般清理规定的范围。

广东省洁净室检测新项目

尘埃粒子、落菌、沉降菌、换风次数、环境温度、空气湿度、负压差。

中科检测是国科控股集团旗下独立的第三方检测机构，本名是成立于1958年的中国科学院广州化学研究所分析测试中心，由中科院广州化学有限公司设立，公司总部建在广州，是一家集认证、咨询、培训学习、产品质量检验为一体的综合性公共服务体系机构，为全球范围里的企业及有关单位给与一站式解决方案。