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fda检测-FDA检测办理要求
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联系人 赵体 经理 
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发货地 广东省深圳市
商品参数
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商品介绍
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联系方式
检测机构 深圳市亿博科技有限公司
认证类型 ce认证
认证费用 联系EBO客服报价
周期 5-7个工作日
手机 13620910301
QQ 2355407920
电话 0755-27958201
地址 深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220
关键词 CE认证
发布日期 2022/7/5
商品介绍
fda检测是什么意思？医疗器械申请美国FDA注册时，需在FDA授权的实验室进行测试，引用测试数据去申请注册编号；实验室是使用商业制造的套件和设备进行的测试。今天使用的大多数实验室测试都属于这一类。
FDA分类和批准要求
根据1976年医疗器械修正案确立了FDA对医疗器械和测试的规定，制造商必须通知该机构他们打算销售一种器械。这允许FDA对设备进行分类。该分类决定了医疗器械（包括实验室测试）获得FDA批准或批准的过程。
FDA根据确保设备安全有效所需的控制水平对实验室测试进行分类。造成重大伤害风险的实验室测试属于最严格的类别，并须遵守最高标准的安全性和有效性证明。这些通常需要最多的时间和资源才能获得批准。这就是为什么您可能会阅读或听到有关实验测试的信息，但它在几个月甚至几年后才可用或用于临床实践。相比之下，对人类生命几乎没有风险且通常不那么复杂的设备可以免于FDA审查。
FDA批准还基于制造商所述的预期用途或测试用途。例如，测试的预期用途可以用于筛查或诊断，或用于某些人群，例如儿童或妇女。
用于对测试进行分类的另一个因素是FDA对测试过程本身以及用于产生结果的医疗设备和设备的熟悉程度。如果制造商可以证明设备与市场上已有的类似设备“基本等效”或安全有效，则FDA允许该设备上市。具有新用途的设备或测试通常需要更多的时间和资源来获得批准。
实验室测试属于FDA批准和批准上市的三类之一：
I类测试
这些设备对用户造成伤害的可能性很小，而且设计通常比II类或III类设备更简单。大多数I类测试免于FDA对提交的审查，但制造商仍必须在该机构注册，列出商业分销的产品，并根据质量体系法规（以前称为良好生产规范）生产这些产品。
I类设备是可以通过一般控制进行监控的设备。FDA使用的一些一般控制措施是：1)设备必须在FDA注册；2)设备必须按照质量体系法规制造；3)设备的标签必须至少告诉用户产品名称、预期用途、程序类型，以及——如果是仪器——安装、操作和维护程序；4)制造商必须在销售设备或测试之前提交510(k)上市前通知。
I类测试的示例是护理点测试(POCT)，即在患者身上或附近以及在提供护理或治疗的地点进行的测试。床旁测试通常设计为易于使用。示例包括在医疗保健从业者办公室进行的快速链球菌测试或用于糖尿病的血糖仪。
II类测试
II类设备和测试是一般控制措施尚未被认为足以确保安全性和有效性的设备和测试；因此，它们受到特殊控制，例如特殊标签、强制性性能标准和上市后监控。
这些测试通常需要根据510(k)流程进行上市前通知，在该流程中，公司提交有关“预测设备”（已经上市用于类似预期用途的设备）的分析性能数据；有时需要临床数据来支持制造商的预期用途。
此类包括可以测试与I类测试相同的化合物或物质的测试，但通常使用更复杂的仪器来执行此操作。例如，自动化CBC设备等实验室仪器以及执行一系列化学测试（如葡萄糖、电解质、BUN和肌酐）的自动化仪器都属于此类。
III类测试
这是最严格的类别。该类别包括具有新用途的测试，或者没有足够的关于其安全性和有效性信息的测试，仅通过一般甚至特殊的控制和/或测试来保护公众，这些控制和/或测试对于防止人类健康受损具有重要意义。
这些测试通常需要提交上市前批准(PMA)申请，其中包含人体临床试验的有效结果，证明该设备在临床上对其预期用途有效。除了审查和批准公司赞助试验的临床数据外，FDA还确认该设备将按照良好制造规范进行制造。
III类测试的示例包括乙型肝炎和丙型肝炎测试以及癌症测试，例如用于帮助指导非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变测试。
联系方式
公司名称 深圳市亿博科技有限公司
联系卖家 赵体 
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地址 广东省深圳市
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