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医疗器械CE认证标准-医疗器械CE认证机构
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店铺主推品 热销潜力款
联系人 赵体 经理 
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发货地 广东省深圳市
商品参数
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商品介绍
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联系方式
检测机构 深圳市亿博科技有限公司
认证类型 CE认证
认证费用 联系EBO客服报价
周期 5-7个工作日
手机 13620910301
QQ 2355407920
电话 0755-27958201
地址 深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220
关键词 CE认证
发布日期 2022/6/28
商品介绍
除了主动植入式及体外诊断设备外，ce认证公司的指令应用范围非常广泛，几乎涵盖了所有医疗器械，例如无源医疗器械；主动医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断仪、输液泵等。CE认证公司本模式专注于生产过程和终产品控制，工厂根据试验机构批准的方法(质量体系，EN29003)进行生产，并在此基础上声明其产品符合认证类型(一致性声明)。
在CE认证中，产品***于不危害人、动物和货品安全的基本安全要求，而非一般质量要求。由CE认证检测机构技术文件送交机构保存十年，可用评审和检验方法来确定产品是否符合指令，生产者甚至提供产品设计、生产、装配程序供检验。要顺利通过CE认证，就必须从三个方面做好医疗产品的工作。
一、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，并消化吸收，纳入企业产品标准。
二、是严格按照上述产品标准组织生产，即在产品设计、开发和制造全过程中贯彻执行上述技术法规和EN标准的要求。
三、是要按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并通过ISO9000+ISO13485认证。医学CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准，根据欧盟18项工业产品指令的结构，可以分为纵向指令和横向指令。
纵向说明是针对特定的产品，例如医疗器械说明书；水平说明适用于各种系列的产品，例如电磁兼容说明书，适用于所有电气电子元件。关于医疗器械，适用的指令为第14、1、5项，即93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低压(LVD)指令、89/336/EECEECEMC指令。
联系方式
公司名称 深圳市亿博科技有限公司
联系卖家 赵体 
（QQ：2355407920）
（QQ：2355407920） 电话 䀍䀓䀔䀔-䀑䀓䀏䀔䀒䀑䀍䀋
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传真 䀍䀓䀔䀔-䀑䀑䀌䀐䀏䀋䀎䀋
地址 广东省深圳市
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赵体 经理
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