医疗器械美国FDA注册问题答疑

问1、允许只提交510k statement，不提交510k summary吗？

答：可以。510k statement和510k summary提交其中一份就可以。

问2、FDA申请的检验报告国内有几个实验室可以检测，能举几个常用的实验室吗？

答：熠品实验室能够提供用于美国注册的检验服务，包括电气安全、电磁兼容、生物相容性等在内的检验报告已用于国内多家企业的美国注册。

问3、FDA首次审厂是在注册认证过程中吗？一般在什么时间段会通知审厂？每年的年审是否会通知？

答：注册过程中并不包括FDA审厂。医疗器械产品在销往美国后，就有可能会被通知审厂。FDA审厂并不是年度活动，当FDA确定要检查某医疗器械工厂时，会向该工厂发出通知。

问4、包装完整性测试属于FDA文档准备中的performance test范畴吗，还是说只有对于产品的测试才称之为performance test？

答：不属于。在510（k）申请资料中，性能测试包括三部分：台架试验、动物试验和临床实验。

问5、提交性能测试时，有没有测试样本量（具体样本量要选择多少才满足）的要求的指南文件？或者一般至少提供多少样本量（单个测试项目）才能满足FDA要求？

答：对于性能测试中的样本量问题，FDA的推荐是：应提供科学根据来支持测试中使用的样本量。使用时，应遵循器械相关的指南文件中关于样本量的要求。

问6、性能测试的，T=0时刻的实时测试和T=AA加速老化后测试的样品必须要同批产品吗？还是不同批也是可以？

答：建议采用同批次产品。

问7、关于加速老化的性能测试，假如货架寿命是3年，只在加速老化等同3年的时刻进行测试，加速老化等同1年和2年时刻的不做测试被接受的可能性大吗？

答：建议增加加速老化的测试时间点。这不但包括增加中间测试时间点（即问题中提到的1年和2年对应的加速老化时间点），还包括在厂家声称的有效期对应的加速老化时间点之后的1至2个测试时间点。

问8、FDA官网的客诉和召回是包含哪些国家的医院？只有美国的医院吗？

答：是的，仅限于美国。

问9、已获K号产品，产品列名与否的具体差别在哪里？

答：对于已经获得K号的产品，如果进行了产品列名，那么意味着该产品可以进入美国市场。如果获得K号而不进行产品列名，则该产品仍不能销往美国。

问10、标识中产品宣传资料暂时没有，后续上市后可以再加吗？

答：可以。

问11、FDA测试参考美标还是ISO为准？

答：请以FDA官网上Recognized Consensus Standards数据库中检索到的标准为准。