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激光笔FDA注册办理步骤
价格
订货量(份)
¥100.00
≥1
店铺主推品 热销潜力款
联系人 赵体 经理
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发货地 广东省深圳市
商品参数
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商品介绍
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联系方式
检测机构 深圳市亿博科技有限公司
认证类型 美国FDA检测
认证费用 联系EBO客服报价
周期 5-7个工作日
手机 13620910301
QQ 2355407920
电话 0755-27958201
地址 深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220
关键词 FDA检测
发布日期 2022/4/19
商品介绍
激光产品出口美国FDA注册是强制性注册。下面跟着小编一起来了解一下激光FDA注册办理流程怎样。
FDA简介:
美国FDA(Food and Drug Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。
激光产品FDA认证等级的划分
(1)第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。
(2)第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
激光
(3)第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
(4)第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。
(5)第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。
激光FDA注册怎么办理?
1咨询联系价格无异议后签订正式报价单
3填写申请表
4准备测试样品
5开始测试
6提交资料注册
7注册完成
8发放报告
激光FDA注册所需资料
1.申请表格,
2.英文说明书,
3.符合规定的英文电子标签:
警示标签(含警告声明、说明激光规格和等级)、
产品标签(含制造商名称地址、制造年月等)
合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11)、
及出光口标示标签等等。
4.规格书,包括激光波长范围,
5.激光通路图,
6.电路图,
7.激光测试报告,
8.质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等
以激光相关产品为例,我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范,另外含光驱之产品亦在规范之列。以光驱而言,FDA依据其辐射量大小分为四类,一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class 1)。第一类光驱销美前,业者必须符合FDA以下规定:
1、自我符合宣示表;
2、产品登记;
3、测试标准;
4、产品报告(Product Reports);
5、年度报告(Annual Reports);
6、测试纪录;
7、相关纪录;
8、警示标志规定;
以上是关于激光FDA注册办理流程及办理需要哪些资料的相关资讯,如果你有激光产品需要出口美国,FDA注册办理是少不了的,FDA注册是美国强制性认证,产品只有通过了FDA注册后才能销往美国市场。
联系方式
公司名称 深圳市亿博科技有限公司
联系卖家 赵体 (QQ:2355407920)
电话 재잳잯잯-잭잳잱잯잲잭재잵
手机 잵잰잴잭재잱잵재잰재잵
传真 재잳잯잯-잭잭잴잰잱잵잮잵
地址 广东省深圳市
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