利用ICP-MS快速检测某种注射剂中的重金属元素杂质含量

        药物中元素杂质是危害人体健康的重要因素，有研究表明，重金属及毒性元素超标对人体代谢和正常生理作用会造成明显的损害，微源检测实验室查阅资料分享一种利用ICP-MS内标法定量分析，注射液样品直接稀释进样测定重金属和有害元素的方法。

      精密量取待测注射液1mL置于50mL量瓶中，加10％稀硝酸定容至刻度得到供试品溶液待上机测试。分别精密量取待检测单元素标准溶液（1000μg·mL-1）适量，置50mL量瓶中，摇匀，制成混合标准储备液；再分别精密量取上述混合标准储备液，适量并稀释成分别每1mL含每种元素的系列浓度标准溶液。

        精密称取内标元素钪、锗、铟单元素标准溶液（μg·mL-1）适量，置于量瓶中，摇匀制成内标元素钪、锗、铟的混合标准溶液。将内标元素溶液与所测溶液在线混合后泵入雾化系统进行测定。

       测定标准溶液以校正过的各元素响应值为纵坐标，浓度为横坐标，计算各元素的标准曲线并计算线性相关系数（r²），取浓度为20ng·mL-1的混合标准溶液，连续进样6次，计算精密度得到结果仪器精密度良好；对注射液进行了加样回收试验，得到结果实验方法的回收率满足分析需求。检测样品中锂、钒、铬、钴、镍、铜、砷、硒、钼、镉、钡、铂、铅13种元素均有检出，即多种元素杂质普遍存在于药物中，但检出元素杂质，其实际浓度都小于1ppm，远低于ICH给出的限度。

       随着药物中的元素杂质越来越被重视，各国药典和人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)都对元素杂质有了一定的评估要求，ICP—MS具有更为宽泛的检测范围、更低的检测限以及更高的检测效率高，目前已经成为元素分析的强有力的工具。除了检测注射液中所含未知元素还可以适用于原料药或制剂中重金属无机元素含量测定。

公司介绍：

       微源检测，是集研发分析测试服务、药质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领xian的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精zhun又高xiao”的价值观：

l资质实验室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

l建设有1500+平米的高标准生物医药实验室

l专ye技术研发团队成员经验丰富，3天出具检测结果

l现有精密分析仪器100+台，均安装网络版审计追踪软件

l已服务100+生物制药企业

l现已成功完成2189个项目

l前期沟通、寄送样品、检测分析、出具报告全程一对一服务 

       微源检测定制的个性化方案，为客户提供了专业可靠，高效率、高质量、合规的检测分析服务。协助客户解决了检测,分析,测试等各类问题，缩短了工艺验证或方法建立所用的时间，降低研发风险，缩短研发周期，推进产品的市场化进程。