申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

医疗器械管理体系认证的内容

1.一般性的医疗器械

2.主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。

3.主动式医疗器械(activemedicaldevice)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

4.植入式医疗器械(implantablemedicaldevice)作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。

5.灭菌医疗器械(sterilemedicaldevice)指意图符合灭菌要求的医疗器械。

国际版医疗器械质量管理体系认证的好处：

1、提高和改善企业的管理水平，提高企业的度

2、提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

国际版医疗器械质量管理体系认证的实施，促使医疗器械企业要深刻理解和掌握新版标准的理念、原则、方法和新要求，严格开展产品和过程的风险管理，不断完善和改进质量管理体系，强化企业的质量安全主体责任，提升质量管理体系的充分性、有效性和适宜性，促进医疗器械产业健康发展。我们为企业提供国际版医疗器械质量管理体系认证系列解决方案，从体系化培训、运营、现场审核等方面提供管理咨询服务，完善企业标准化运营能力，规范企业行为，符合医疗器械质量管理体系运作规范。

申办所需资料：

1、 申请组织具备独立法律资格的证明材料(如:已年检的有效营业执照、组织机构代码证；

2、 有效期内的许可证、资质证书等(复印件)；

3、 生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图；

4、 申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)；

5、 产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规；

ISO体系认证办理流程：

1、前期准备工作：建立了文件化的质量管理体系；质量管理体系运行三个月以上；至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的 场所和标准条款；提供质量手册及程序文件。

与相关人士进行信息交流。通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。

3、提交认证申请。有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调 查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问， 了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况， 并作出书面报价。

4、签订合同。在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后，双方签订《质量 管理体系认证服务合同》 ， 认证公司将审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。

5、进入阶段审核（预评审）。受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，由审核 组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审查结果书面告知受审核方。 如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止。

6、进入第二阶段审核（现场审核）。审核组将按照认证计划实施现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符 合体系标准的全部要求。以抽样审核的方式进行。第二阶段 审核将开出不符合项，并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告，宣布现场审核结果，告知是否予以推荐注册。

7、进入发证后的监督（监督审核）。在证书有效期内安排3次监督审核。次监督审核在 6-9 个月内进行(从初审完成日期计算)，以后每一次不超过 12 个月，基本程序参照初次现场审核进行。根据监督审核结果，认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注消认证的决定。

8、进入复评（换证审核）。

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