集采名单中的降压药——奥美沙坦zhi中一种杂质的结构确认

1991年奥美沙坦zhi由日本研制成功，并在众多国家获得专利保护。2002年奥美沙坦zhi获美国食品与药物管理局（FDA）批准，同年于美国率先上市，2020年1月，奥美沙坦zhi入选第二批国家药品集中采购名单。 [1] 

奥美沙坦zhi一种主要用于治疗高血压的药物，分子式为C29H30N6O6，许多治疗高血压药物是利用ACE抑制剂阻断肾素-血管紧张素系统（RAS），而奥美沙坦zhi并不抑制ACE，且具有剂量小、起效快、不良反应少等优点，可以在一天内有效控制血压，服用较为方便。 [2] 但该药物的工艺生产和储存过程中，会产生一定量的杂质，直接或间接的影响药品的纯度和质量，因此，为保证药品质量和用药安全，需要对奥美沙坦zhi的杂质进行定量和定性的研究。微源实验室查阅文献资料，利用UV、NMR等高分辨仪器对奥美沙坦zhi药物中所含杂质进行检测，各项仪器设备条件如下：

精密称取杂质A适量，用甲醇溶解并稀释，测定波长：200-500nm，得到杂质A在甲醇溶液中的紫外光谱图

BRUKERAV-300型核磁共振仪，温度：303K，内标：TMS，得到杂质的氢谱及碳谱

质谱仪ESI(+)和ESI(-)，75V

紫外光谱图中，杂质在甲醇溶液中，λmax201.50nm为共轭体系的K带吸收。¹H-NMR给出8组峰，共23个质子，其质子数与杂质的理论响应质子数相符，¹³C-NMR给出20组峰，其碳原子数与杂质A碳原子数相符，质谱得到奥美沙坦zhi杂质的分子量为446，[M+H]+的分子离子峰为447.2，[M-H]﹣分子离子峰为445.2，分子量相符

通过结合了高分辨仪器精确度和软件快捷准确优势，为奥美沙坦zhi药物杂质未知物的筛查提供了快速、准确的分析方法。不同药物结构确认的方法不同，通过严谨精确的结构确认过程可以让我们对化合物有一个更完善的认知，文章仅对单个奥美沙坦zhi药物杂质结构进行确认，如企业药物研发工作推进，相关的步骤还有很多。

参考内容：

1.https://baike.baidu.com/item/%E5%A5%A5%E7%BE%8E%E6%B2%99%E5%9D%A6%E9%85%AF/7666013奥美沙坦zhi_百度百科

公司介绍：

       微源检测，是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领先的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精准又高效”的价值观：

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l建设有1500+平米的高标准生物医药实验室

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