皮肤刺激试验简介-中科检测
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皮肤刺激试验分为两种接触方式,分别是直接接触法和浸提液测试。
两种测试方法在操作上也会略有不同:
▷直接接触法是将试验材料直接与接触部位接触,然后进行固定或者用敷料固定在接触部位上;
▷而浸提液测试则不同,需要将提前制备好的浸提液滴加在敷料上,敷贴在接触部位然后固定。
那么,不同的样品又该如何选择上述的两种接触方式呢?下方表格会直观地展示给大家,以供选择:
样品类型 | 直接接触法 | 浸提液测试 |
固体 | 适用 | 适用 |
液体 | 适用 | 不适用 |
粉末 | 适用 | 不适用 |
测试方法
将检测样品或含检测样品浸提液的纱布敷贴在3只实验动物背部测试部位(如图1所示),对应的不含测试样品的浸提介质作为空白对照,敷贴在对照部位,在4小时后移除敷贴;敷贴移除后即刻,1小时,24小时,48小时和72小时分别观察敷贴部位并记录观察结果。
图1 敷贴位置
1-头端;2—测试部位(1);3—对照部位(1);4—去毛的背部区域;5—对照部位(2);6—测试部位(2);7—尾端
评 价
在自然光线或全光谱灯光下观察皮肤反应。并按照表1给出的记分系统描述每一接触部位在每一规定时间内皮肤红斑和水肿反应情况并评分,记录结果。
表1 皮肤反应记分系统
反应(红斑和焦痂形成) | 刺激记分 |
无红斑 | 0 |
极轻微红斑(勉强可见) | 1 |
清晰红斑 | 2 |
中度红斑 | 3 |
重度红斑(紫红色)至焦痂形成 | 4 |
反应(水肿形成) | |
无水肿 | 0 |
极轻微水肿(勉强可见) | 1 |
清晰水肿(肿起,不超出区域边缘) | 2 |
中度水肿(肿起约1 mm) | 3 |
重度水肿(肿起超过1 mm,并超出接触区) | 4 |
刺激最高积分 | 8 |
记录结果后,根据表2显示数值最终判定试验结果,得出试验结论。
表2 刺激指数类型
反应类型 | 平均记分 |
极轻微 | 0~0.4 |
轻度 | 0.5~1.9 |
中度 | 2~4.9 |
重度 | 5~8.0 |
周期阳性对照
皮肤刺激试验结果可能由于许多与试验相关因素的变化而发生改变,诸如宿主、试验剂量、敷贴片尺寸、封闭程度、接触时间、介质、读数时间和读数质量等因素。因此,在皮肤刺激试验中包括已知的阳性和阴性对照材料是很重要的,这样可将试验材料和对照材料进行比较得出相应的结果。纯度≥99%的十二烷基硫酸钠(SDS)是首选阳性对照材料,SDS是临床研究中应用最广泛的对照刺激物并且无其他不良作用。
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