中科检测符合化妆品检测管理的有关规定，通过实验室认定，在批准的检验能力范围内可从事化妆品产品检验活动。化妆品检测报告包含结论，可用于化妆品检测报告的内容。中心通过了计量认证(CMA)和中国合格评定会实验室认可(CNAS)，中心提供化妆品检测认证、检验。

化妆品美 白祛斑功效测试方法

1    范围

本标准规定了化妆品美 白祛斑功效的一种测试方法。

本标准适用于护肤膏霜、护肤乳液、化妆水、护肤啫喱等化妆品的美 白祛斑功效测试，不适用于物理遮盖类美 白祛斑产品。

注：化妆品原料美 白祛斑功效测试可参照本方法。

2   规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 6682  分析实验室用水规格和试验方法。

化妆品安全技术规范。

3   基本原则

3.1化妆品人体功效评价检验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

3.2被测化妆品应为微生物学指标、有害物质限值和理化指标检验合格的产品，化妆品人体功效检验之前应先完成毒理学检验及人体皮肤斑贴试验，并出具书面证明，试验不合格的样品不再进行人体功效检验。其中毒理学检验和人体皮肤斑贴试验的检测方法及合格判断标准均按照《化妆品安全技术规范》中的要求执行。

3.3采用随机盲法对照试验。

4   原理

采用国际照明委员会确定的三基色刺激值（L*、a*、b*）对皮肤颜色进行量化，并按公式（1）计算得到个体类型角 ITA°（Individual Typology Angle）值，表征皮肤白度。

ITA°=arctan[（L*-50）/b*）]×180×π----（1）

式中：

L*——表示亮度坐标；b”——表示色度坐标。

ITA°值越大，代表肤色越浅；ITA°值越小，代表肤色越深。

注：L’表示亮度坐标，a”、b”表示色度坐标。

5   试剂和材料

5.1实验室用水：采用GB/T 6682中的三级水。 

5.2甘油：分析纯。

5.3甘油溶液：称取甘油（5.2）6.0g，溶于94.0g水（5.1）配制成6%（w/w）的甘油水溶液，按一周用量分装，并湿热灭菌。

5.4无屑吸水干纸巾。

6   仪器

6.1三刺激值比色计。

6.2分析天平：精度0.0001g。

7   试验条件和受试者要求

7.1测试条件

7.1.1测试环境温度：20~22℃，相对湿度：40%~60%，并且进行实时动态监测。

7.1.2测试过程中的测试条件应保持一致，如：测试者、场所、仪器等。

7.2样品使用要求

提供的样品量应满足受试者累计使用量。提供《样品使用说明》，明确样品的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用频次、注意事项等），并采取措施确保受试者按照要求使用。

7.3受试者要求

7.3.1受试者人数

确保人数设定有效例数不低30例。

7.3.2受试者要求

7.3.2.1选择同时符合下列条件的志愿者作为受试对象：

a）18岁~60岁符合试验要求的志愿者；

b）面部或前臂曲侧拟受试区域皮肤表皮色素沉着者；或面部、前臂曲侧拟受试区域无表皮色素沉着，用三刺激值比色计在拟受试区域内不同位置测量5次，平均 ITA°值在10°~41°之间者。

7.3.2.2不能选择有以下情况者作为受试者：

a）胎记、太田痣等先天或遗传性色素异常症者；

b）接受过化学剥脱、整形重塑激光祛斑等美容手术者；

c）近一周内使用影响皮肤颜色或近一个月内使用影响表皮色素沉着程度的制剂者；

d）近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；

e）近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；

f）受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；

g）胰岛素依赖性糖尿病患者；

h）正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；

i）近六个月内接受抗癌化疗者；

j）免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；

k）哺乳期或妊娠妇女；

1）双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；

m）在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者；

n）参加其他的临床试验研究者；

o）体质高度敏感者；

p）非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。

7.4试验期间的要求

7.4.1受试部位禁止使用影响美 白祛斑测试的制剂。

7.4.2受试者禁止点滴、注射、口服或其他形式摄入影响美 白祛斑测试的制剂。

7.4.3受试者以室内活动为主，避免长期暴露在光照下。

注：测试宜在秋冬季节进行。

8   测试步骤

8.1测试前的准备

同一试验，所有受试者的受试部位统一为面部或前臂曲侧。

每次测试前，受试者统一清洁受试部位，并用无屑吸水干纸巾吸干。在符合标准的测试环境中静 坐至少20min，不能喝水和饮料。受试部位暴露，保持放松，避免触碰受试部位。

样品涂抹区域和对照区域随机分布在受试部位，且间隔至少2cm，分别在样品涂抹区域和对照区域内标记测量区域，各测量区域面积为2cm×2cm。确保样品涂抹区域和对照区域肤色及色素沉着程度无明显差异。

8.2测定

按照仪器使用说明校正仪器后进行测试。

样品使用前，分别测量受试者样品涂抹区域和对照区域的ITA°值，在各测量区域内不同位置测量至少5次，取平均值，作为初始值。

受试者按照《样品使用说明》使用样品，样品的涂抹需完全覆盖各测量区域。

受试者在设定的测量时间点返回实验室，测量样品涂抹区域和对照区域的 ITA°值，在各测量区域内不同位置测量至少5次，取平均值。

设定的测量时间点间隔应不少于1周，可根据产品评价需要设定多个测量时间点，整个测试周期至少为4周。

同一个受试者的测试必须使用同一仪器由同一测试人员完成。

化妆品测试时，对照区域使用甘油溶液（5.3）。

样品使用期间如受试者皮肤出现不良反应，应立即终止测试，并对受试者进行适当医治。对不良反应应予以记录。

注：测试过程中应避免受试者皮肤发红导致的数值异常。

9   结果计算

对样品涂抹区域和对照区域的ITA°值进行描述性统计，包括数量、均值、标准差、最小值、中位值和最大值等。分别计算样品涂抹区域和对照区域ITA°值的初始值与其他测量时间点ITA°值之间的差值，然后利用此差值，统计分析不同测量时间点样品涂抹区域和对照区域的差别。

如测试数据为正态分布，则采用t检验方法进行统计分析；如测试数据为非正态分布，则采用秩和检验方法进行统计分析。

统计方法均采用双尾检验，检验水准α=0.05。

10   结果判定

阳性结果：与对照区域相比，样品涂抹区域皮肤ITA°值的差值呈显著性差异，表示被测样品有美 白祛斑效果。

阴性结果：与对照区域相比，样品涂抹区域皮肤ITA°值的差值无显著性差异，表示被测样品无美 白祛斑效果。