医用级司盘80油酸山梨坦乳化剂和消泡剂

油酸山梨坦（司盘80）

YousuanShanlitan（Sipan80)

Sorbitan Oleate（Span80)

    [1338-43-8]

    本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与油酸酯化而制得；或由山梨醇与油酸在180～280℃下直接酯化而制得。

    【性状】  本品为淡黄色至黄色油状液体，有轻微异臭。

    本品在水或丙二醇中不溶。

    酸值  本品的酸值（通则0713）不大于8。

    皂化值  本品的皂化值（通则0713）为145~160（皂化时间1小时），

    羟值  本品的羟值（通则0713）为190~215。

    碘值  本品的碘值（通则0713）为62~76。

    过氧化值  本品的过氧化值（通则0713）不大于10。

    【鉴别】    取本品约2g，置250ml烧瓶中，加乙醇100ml和氢氧化钾3.5g，混匀。加热回流2小时，加水约100ml，趁热转移至250ml烧杯中，置水浴上蒸发并不断加入水，继续蒸发，直至无乙醇气味加热水趁热缓缓滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊试纸显中性，记录所消耗的体积，继续滴加硫酸溶液（1→2）（约为上述消耗体积的10%），静置使下层液体澄清。转移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，弃去正己烷层，取水层溶液用10%氢氧化钾溶液调节pH值至7.0，水浴蒸发至干，残渣（如有必要，将残渣研碎）加无水乙醇150ml，用玻棒搅拌，置水浴中煮沸3分钟，将上述溶液置铺有硅藻土的漏斗中，滤过，溶液蒸干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液；另分别取异山梨醇33mg、1，4-去水山梨醇25mg与山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同—硅胶G薄层板上，以丙酮-冰醋酸（50：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷硫酸溶液（1→2）至恰好湿润，立即于200℃加热至斑点清晰，冷却，立即检视，供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液斑点相同。

    【检查】  脂肪酸组成  取本品0.1g，置25ml锥形瓶中，加入0.5mol/L的氢氧化钠甲醇溶液2ml，振摇至溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加14%的甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤三次，每次2ml，取上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液；分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量，用正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕榈酸甲酯1.0mg、棕榈油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亚油酸甲酯1.0mg、亚麻酸甲酯0.5mg的混合对照品溶液（1），取1.0ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液（2）。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度170℃，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持10分钟，进样口温度250℃，检测器温度250℃，取混合对照品溶液（1）、（2）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，混合对照品溶液（1）中各组分脂肪酸甲酯峰的分离度不小于1.8，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于30000，混合对照品溶液（2）中小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，按峰面积归一化法计算，含肉豆蔻酸不大于5.0%，棕榈酸不大于16.0%，棕榈油酸不大于8.0%，硬脂酸不大于6.0%，油酸为65.0%～88.0%，亚油酸不大于18.0%，亚麻酸不大于4.0%，其他脂肪酸不大于4.0%，

    水分  取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过1.0%。

    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【类别】  药用辅料，乳化剂和消泡剂等。

    【贮藏】  密封，在干燥处保存。

糖精钠（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

甜菊素（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

腺嘌呤（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

苯扎氯铵（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

苯扎溴铵（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

三氯叔丁醇（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

三氯蔗糖（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

羟苯甲酯（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

二甲基亚砜（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

二甲硅油（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

糖精钠（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

甜菊素（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

预胶化淀粉（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

倍他环糊精（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

聚乙烯醇（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

十二烷基硫酸钠（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

羟苯甲酯钠（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

羟苯乙酯钠（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

低取代羟丙纤维素（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

聚维酮K30（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

聚维酮k90（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

微晶纤维素（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

十六十八醇（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

十八醇（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

苯甲酸（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

苯甲酸钠（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）

磷酸氢二钠（药用级 医用级 医药级 药用辅料 苯甲醇 枸橼酸钠 依地酸二钠 焦亚硫酸钠）