的生产和生产质量与制药设备的因素息息相关，GMP 的意义是把影响生产质量的人为差错减到低，防止一切对的污染、交叉污染和使质量下降的发生，确保和生产质量的万无一失，因此决定了制药装备的发展也必须符合这个原则。 制药设备在作为生产手段的同时，又是不可忽视的污染因素。美 FDA 曾针对污染输液所触目惊心的药难事件（即发生在 20 世纪 60 年代一度频频爆发的败血症案）展开调查，得出的结论出乎意料，并非是 企业没做无菌检查或违反药事法规，而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计的缺陷以及生产过程的偏差，导致如：（1）设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未达到要求；（2）设备密封缺陷导致再次受污染等。另外出现问题还涉及制造设备的材料、所使用的介质、设备的结构（防静电、防爆、密封、润滑、清洗结构）、操作方法以设备排放（散尘、散热、废气、废水）等。由于制药加工设备的设计、制造、使用等环节都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险，FDA 将其原因归结为“过程失控”，故提出对生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定，诞生了GMP，使制设备区别于一般用途机械而处在受监控的状态，这是 GMP 对制药生产设备的明确观点。鉴于GMP 有对制药设备的专门要求，以及制药设备所涉及的性状（热敏性、黏附性、吸湿性、挥发性、反应等）、剂型（膜剂、膏剂、栓剂、气雾剂、输液剂、片剂、微丸剂等）、制药工艺方法或过程（反应、结晶、发酵、蒸馏、萃取、分离、、真空及微波干燥、筛分、湿热及干热、粉碎、切制、选别、洗烘、润炒、纯水及纯蒸汽制取）等，使得制药装备成为一个跨学科、融合多领域技术、多元化产品的特殊性行业。在制药企业中都设有 GMP 验证的专门组织或机构，设备验证已成为制药企业在设备购置或投用前进行的例行工作，并正在成为对质量具说服力的一种市场认可方式，无形中成了使用方选择、评价制药机械产品的一种手段。验证驱使装备制造企业间的产品竞争加激烈，使制造方不得不关注自己产品的性能和水平，设备的验证让企业感受到了产品生产与市场的接轨和 ISO 所提出的社会责任标准的内涵。 为引导制药装备行业内 GMP 的开展，行业相继制定了《制药装备符合生产质量管理规范的通则》、《制药机械（设备）验证导则》等指导性标准。随着 GMP 的发生，产生了 URS（用户需求标准）、CIP（在位清洗）、SIP（在位）、TTW（穿墙隔离技术）、无尘对接传递系统、不见阳光的结构等许多新的设计方法和新的行业术语。GMP 对制药设备的要求基本可归纳有以下方面： （1）净化、清洗和方面：净化，对设备来讲包含两层意思，即设备自身不对生产环境形成污染及不对构成威胁；清洗和，设备的在位清洗和在位技术（指系统或机构在原安装位置不作任何移动和改变条件下进行清洗或的功能）是有效控制交叉污染的方法，但需设备结构上与控制上的技术支持。 （2）材质、外观和设计方面：制造设备的材料不得对性质、纯度、质量产生影响，应、耐腐蚀且不与所接触物质发生化学反应，不产生吸附作用，不产生微粒；外观的简洁是达到清洗或清洁目的的前提条件；也包含了两层意思，一是从讲，设备不得使性质和质量发生改变；二是设备操作和运行的及性能。 （3）结构设计方面：设备中机械动力构件与物料等接触的情况很多，常常又是结构设计上很难处理的（如粉体混合、动轴密封等与接触部分的不良结构易形成污染）。此外，还涉及到简洁和光滑设计、润滑结构和润滑剂的选择、局部百级空气层流净化、设备使用中自身因素对环境和的影响与威胁等方面，都是结构设计须十分注意的。 （4）在线检测、控制和验证方面：在线检测、控制是满足和连续化生产的条件，需要数显、分析、记录、程控、报警等先进技术的应用。验证是对制药设备质量进行系统确认的有文件证明的活动，其包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认 4 个阶段，使用方对设备要经过以上验证，合格后方可投入使用，制药装备制造方在研发阶段必须注重产品设计要符合 GMP。 （5）相关公用工程方面：设备不是独立存在的，制药设备所用介质（水、气、汽等）和设备发散因素对生产的也有着不可忽略的影响，同样，也涉及到与制药设备配套设施、设备的接口（工艺口、验证口、取样口、 检修口等）。 面对 GMP，希望制药设备设计满足生产“零缺陷”的要求，有些要求对于机械结构设计来说近于苛刻。诸如：（1）容器内零部件结构应无滞留物料的死角； （2）动轴的密封不得向物料一侧渗漏；（3）如何实现 CIP与 SIP；（4）减少工序暴露；（5）避免工艺上、传递上或设备操作上所产生的交叉污染；（6）实现连续化、无菌化“不见阳光”的密闭生产系统；（7）防止人为差错。从 GMP 对制药设备的严格要求来讲，给了制药装备结构与功能上很大的研发和改进的空间，形成了制药装备“十一五”期间以技术创新和现代技术应用为主的竞争发展时期。