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器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外试剂及其他相关物品。近年来，我们事业发展迅速，器械设备更新换代加快。同时，器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，是各科技强国，国际大型公司相互竞争的高点。

器械争化车间设计应按照生产工艺、产品特点、当地气候条件等具体操作，基础设计有以下规范可以作为参照：国际标准《IS0/DIS14644》，洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》，器械包装车间洁净室厂房规范《GHP-97》，药品生产质里管理规范《CGMP-98》，洁净室施工及难收规范《JGJ71-90》，通风与空调工程施工及验收规范《GB50243-2002》，美国联邦标准《FS209E-92》。

器械净化车间墙、顶板材大部分多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造：地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板，某些需要控制静电的，可选用防静电型地板。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

GMP净化车间、器械争化车间的设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行，对洁净室的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产洁净室的温度都维持18~28C，送风里和换气次数要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对过滤器进行选用。