找商网手机端：m.zhaosw.com
收藏 
医疗器械FDA豁免510K注册办理机构
价格
订货量(份)
￥100.00
≥1
店铺主推品 热销潜力款
联系人 赵体 经理 
扫一扫添加商家
莸莾莺莹莵莼莸莵莾莵莸
发货地 广东省深圳市
商品参数
|
商品介绍
|
联系方式
检测机构 深圳市亿博科技有限公司
认证类型 FDA注册
认证费用 联系EBO客服报价
周期 5-7个工作日
手机 13620910301
QQ 2355407920
电话 0755-27958201
地址 深圳宝安82区新安六路勤业商务中心112-114
商品介绍
医疗器械出口美国需要提供FDA注册，美国FDA对医疗器械进行等级划分分为I类,II类,III类;深圳亿博检验机构可以代办理I类及II类豁免510KFDA注册。
医疗器械一二三类有什么区别？
医疗设备根据与设备使用相关的风险进行分类，设备分为I类，II类或III类，其中I类风险低，III类风险高。
1.I类-这些设备对用户造成的伤害可能性极小，例子包括灌肠剂和弹性绷带，35％的医疗器械类型属于I类，其中93％免于上市前审查。
2.II类-这些通常对用户造成中度伤害风险的设备，53％的设备类型是II类，其中大多数需要通过上市前通知进行FDA审查（510（k））。
3.III类-这些是维持或支持生命，植入或存在潜在的高风险或受伤的设备，III类装置的实例包括可植入的起搏器和乳房植入物，9％的设备类型为III类，需要通过上市前批准（PMA）或人道主义设备豁免（HDE）进行FDA审查。
I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可。
II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、装配图、结构示意图、测试报告、软件验证资料。
医疗器械FDA注册申请周期
1、根据产品的类别来确定，一般I类产品，并且是豁免510K的话，这种比较快，15个工作日内就可以完成产品注册，在2009年10月份之前，3-5个工作日就可以取得注册码，2009年10月份以后，必须先支付美国年金费用，才能得到注册码，所以在支付费用的环节上，比原来严格了一点，以前是先给注册码，后支付费用，现在是先支付费用，后给注册码。这样的话，周期就延长了一点。
2、如果不是豁免510K的产品，那么做510K的时间相对比较长，这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告，如果选择第三方机构来审核，时间相对快一点，一般3个月内基本可以拿到510K号码，如果选择FDA直接来审核，那就慢了，没有10个月基本都不可能。
美国医疗器械FDA认证510K申请文件
（1）510（K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510（K）文件，对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
（2）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device名称及其510（K）号码；
（3）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；
（4）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
（5）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
（6）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明。
联系方式
公司名称 深圳市亿博科技有限公司
联系卖家 赵体 
（QQ：2355407920）
（QQ：2355407920） 电话 莵莽莻莻-莹莽莼莻莶莹莵莸
手机 莸莾莺莹莵莼莸莵莾莵莸
传真 莵莽莻莻-莹莹莺莾莼莸获莸
地址 广东省深圳市
联系二维码
赵体 经理
莸莾莺莹莵莼莸莵莾莵莸
立即询价 
扫码查看 扫码查看
手机扫码 快速查看
在线客服 
