药用级精制玉米油近期产医用精制玉米油质量标准

 【检查】脂肪酸组成  取本品8～10滴（约重150～250mg），置50ml量瓶中（滴入时勿碰瓶壁），加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加热，待油珠溶解后，放冷，加15%三氟hua硼甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加热2分钟，放冷，加正己烷1～4ml，在65℃水浴中加热1分钟，放冷，加入饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，照气相色谱法（通则0521）测定。以聚丁二酸乙二醇酯为固定液，涂布浓度为10%～15%，柱温为185℃。载气为氮气，流速为每分钟30ml，氢气流速为每分钟30ml，空气流速为每分钟300ml，进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。 取上层液1～2μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，其出峰顺序为棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸和亚麻酸，按不加校正因子的归一化法计算峰面积，依次为8%～19%、1%～4%、19%～50%、34%～62%、0%～2%，应符合规定。

1.     硬脂酸锌是白色粉末，不溶于水。主要用作苯乙烯树脂、酚醛树脂、胺基树脂的润滑剂和脱模剂。同时在橡胶中还具有硫化活性剂，软化剂的功能

2.    羟丙基-β-环糊精，在医药中可以提高药物溶解度，使药剂的疗效增加或服用量减少，可以调整或控制药物的释放速度，降低药物毒副作用，增强药物的稳定性。主要用于针剂、注射液等。

3.     氢化大豆油【性状】 本品为白色至淡黄色的块状物或粉末，加热熔融后呈透明、淡黄色液体。         本品在二L甲W或甲苯中易溶，在水或乙醇中不溶

4.     枸橼酸三乙酯本品为无毒增塑剂，广泛应用于纤维素树脂和乙烯基树脂的增塑剂，食品中作为膨松保型剂能很好地提高烘烤食品的发泡性能，改善膨松状态，作为抗氧剂用来稳定大豆油、色拉油、人造奶油、起酥油及其他食用油脂，作为增香剂可用于软饮料冷饮、糖果、焙烤食品中增加风味，还被用作螯合剂和载体溶剂。特别适用于油墨涂料，无毒PVC造粒，制药工业，儿童软质玩具，医用制品，调配香精香料，化妆品制造等行业。

5.     硫酸钠的结晶水合物有两种：一种是七水合硫酸钠Na2SO4·7H2O，白色正六或四方晶体，24.4℃时失水。另一种是十水硫酸钠Na2SO4·10H2O，俗名mang硝，元明粉，保险粉等。无色单斜晶体、密度1.464g/cm3，熔点32.38℃，100℃时失去结晶水变成无水硫酸钠，易溶于水，在干燥空气中易风化变成无水白色粉末

6.     虫白蜡，中药名。为介壳虫科昆虫白蜡虫Ericerus pela(Chavannes)Guerin的雄虫群栖于木犀ke植物白蜡树Fraxinus chinensis Roxb.、女贞Ligustrum lucidum Ait.或女贞属他种植物枝干上分泌的蜡，经精制而成。常作为赋形剂，制丸、片的润滑剂

7.     苯甲酸钠大多为白色颗粒， 无臭或微带安息香气味， 味微甜， 有收敛性,苯甲酸钠也是酸性防腐剂， 在碱性介质中无杀菌、抑菌作用

8.     化学性质       无色或微黄色透明糖浆状液体，有很强吸水能力。无臭或略有特殊气味，略有咸苦味。混溶于水、乙醇和甘油。一般浓度为60%～80%(以重量计)。

9.     司盘40作非离子型食品乳化剂，单独使用或与吐温-60、吐温-65、吐温-80混合使用。我国规定可用于植物蛋白饮料，1大使用量为6.0g/kg；在雪糕、巧克力等中1大使用量为2.2g/kg；在月饼中1大使用量为1.5g/kg；在果汁(味)型饮料中1大使用量为0.5g.kg；在饮料中作为混浊剂使用量为0.05g/kg(以1终产品计)

10.  聚维酮K90聚维酮在一些局部用和口服的混悬剂以及溶液中也作为助悬剂、稳定剂或增粘剂。许多难溶1物与聚维酮混合后，溶解度增大。酮被广泛用作药剂辅料，尤其是口服片剂和溶液剂

11.  甘露醇在食品方面，该品在糖及糖醇中的吸水性1小，并具有爽口的甜味，用于麦芽糖、口香糖、年糕等食品的防粘，以及用作一般糕点的防粘粉。经氢溴酸反应可制得二溴甘露糖醇。也可用作糖尿病患者用食品、健美食品等低热值、低糖的甜味剂

12.  大豆油乳剂在全营养输液（TPN）疗法中主要用作脂肪源。尽管其他油类，如花生油也已作此用途，但大豆油因其不良反应少而用得较多。含有大豆油的乳剂还可作口服或静脉注射给药的载体，例如两性霉su、1、维生su类、水溶性差的甾体类、碳氟化合物及胰岛素。此外，大豆油还可用于许多药物给药系统的制备，如脂质体、微球、干乳、自乳化系统、纳米乳和纳米囊等

13.  丁基羟基茴香醚，又名叔丁基-4-羟基茴香醚、丁基大茴香醚，简称BHA，为两种成分（3-BHA和2-BHA）的混合物。分子式为C11H16O2，相对分子质量为180.25。丁基羟基茴香醚的抗氧化作用是由它放出氢原子阻断油脂自动氧化而实现的

14.  卵磷脂物理状态不一，可以从黏稠状的半固体到粉末态，主要取决于游离脂肪酸的含量。颜色从棕色到亮1，取决于是否被漂白及纯化的程度。受热时氧化、变色、降解;在160～180℃下24小时降解;在极端pH值下降解，同时具有吸湿性和微生物降解性。液体或蜡状的卵磷脂在室温或以上温度时降解，在10℃以下会引起分离。存放在密闭容器中，避光和避氧;纯化的卵磷脂应在冰点以下密闭容器中存放。在脂肪烃、芳香烃、卤化烃、矿物油和脂肪酸中均可溶，在冷的植物油、动物油、极性溶剂和水中不溶

15.  注射级产品：注射级甘油，注射级丙二醇，注射级大豆油，注射级中链三酸甘油酯，注射级苯甲醇，注射级聚乙二醇400，注射级聚山梨酯80/吐温80，注射级油酸，注射级碳酸氢钙，注射级甘露醇，注射级山茶油，注射级氯化钠，注射级蔗糖，注射级炭，注射级依地酸二钠，注射级磷酸氢二钠，注射级橄榄油，注射级聚乙二醇300

16.   

    不皂化物  取本品约5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加氢氧化钾乙醇溶液（取氢氧化钾10g，加乙醇溶解并稀释至100ml，即得）50ml，加热回流1小时，放冷，移至分液漏斗中，用100ml热水分次洗涤锥形瓶，洗液并入分液漏斗中，再加水50ml，放冷，用乙醚提取3次，每次100ml，合并乙醚提取液，用水洗涤乙醚提取液，直至洗液中加酚酞指示液2滴不显红色为止，加少量无水硫酸钠置乙醚提取液中，放置1小时，滤过，滤液置已恒重的蒸发皿中，并用乙醚10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，加丙酮3ml溶解残渣，置水浴上蒸去丙酮，在70～80℃减压干燥30分钟，并在减压条件下放冷，称定重量。将称重后的残渣加乙醚2ml溶解，再加中性乙醇10ml与酚酞指示液2滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈淡红色并在30秒内不褪色，以残渣重量（g）为a，供试品消耗的乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）体积（ml）为b，供试品重量（g）为W，按下式计算不皂化物，不得过1.5%。

    不皂化物（％）=（a-（b×0.0282）/w×100%

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