齐源一级代理美国USP

一、美国USP认证

1、全球*、独立、全面的质量和质量体系的权威第三方认证；

2、向你的客户表明产品质量和GMP体系双可靠的权威证明；

3、全球成分用户选择成分供应商的重要标准；

4、提高企业的质量管理体系达到国际认可的水平；

5、产品进入美国市场以及全球市场最有说服力的“*”和“通行证”；

6、USP将授予一个“质量证书（Certificate of Standard Compliance）”和“USP认证标识”。该标识可以使用在通过认证的产品的包装容器上、检验报告单（COA）、广告和其它上宣传材料上，以证明产品质量和GMP体系是得到USP严格认证的。

二、美国USP认证的价值

品质的、全球统一标准的认证。

近百年来，USP建立了全球影响*、应用最广泛、*有权威性的药用物质标准和食品补充剂标准，USP已是全球公认的药品及药用物质“质量标准” 的象征。因此，通过USP成分认证，则意味着产品达到了世界上药品和食品补充剂*标准美国USP的要求，这无疑是产品进入美国市场以及全球市场最有说服力的“*”和“通行证”。

USP认证是由FDA*执行的，因此FDA承认其效力并在FDA的法规符合过程中逐步考虑其可能的替代性。USP认证也已经得到了全世界许多法规当局的承认。

USP成分认证程序不需要制剂用户激活，可直接向USP进行申请，从而缩短了认证的时间和周期。认证后将获得认证证书，并被授权使用USP认证标识。

USP成分认证过程将极大地提高企业的质量管理体系达到国际认可的水平。

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usp美国药典是美联邦对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，是企业、单位、机构等生产、使用、管理、检验药品、化学品、化工品的法律依据。

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usp美国药典于1820年出*版，每年更新，截止2012年网上可以下载的usp美国药典版本已经去到34版了。详细咨询齐源生物！

由于中国医药企业的迅猛发展，usp美国药典也于2007年在中国设立总部，齐源帮助中国企业认证业务。

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美国药典委员会 (usp)是一家非营利性科研机构，为全世界生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立标准。USP 的标准在美国由药品与食品管理局 (FDA) 强制实施，全世界有 130 多个国家/地区也在制定和采用这些标准。

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美国药典委员会 (usp)是一家非营利性科研机构，为全世界生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立标准。USP 的标准在美国由药品与食品管理局 (FDA) 强制实施，全世界有 130 多个国家/地区也在制定和采用这些标准。

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美国药典标准由一家国际性组织开发和修订，该组织的 800 多名专业志愿者与USP一道按照严格的避免利益冲突的原则开展工作。自从 1820 年创立以来，USP一直在帮助确保美国药品的质量。沿袭这一传统，usp今天与许多国家的科学家、医疗保健从业者和监管机构协力保护全世界的公共健康。

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美国药典（USP）”是“美国国家药典和国家处方集（USP－NF）”的简称。USP建立了全球公认的药品、饮食补充剂（维生素、氨基酸、矿物质、草药及植物提取物、酶类、核酸、多糖等）及药用成分和饮食补充剂成分的质量标准，为全球130多个国家所承认和使用。

美国药典委员会在美国食品药品管理局（FDA）的支持下，已经在全球推出了“美国药典（USP）认证计划”。该认证计划将对药品、饮食补充剂供应链的源头“药用成分（包括赋形剂）”和“饮食补充剂成分（维生素、氨基酸、矿物质、草药及植物提取物、酶类、核酸、多糖等）”，以及药品和饮食补充剂成品进行全面、系统和严格的认证。

USP已于2002年开始对在美国上市的饮食补充剂成品进行认证，为药剂师和消费者选用饮食补充剂提供依据，同时促使生产商确保产品质量和质保体系的有效和可靠。

USP在饮食补充剂认证计划成功实施的经验基础上，在美国FDA的支持下，2006年将认证扩大到全球“药用成分”和“饮食补充剂成分”，并计划在未来将认证扩大到制剂药品。

成分认证的目的是促使成分生产商提高和保证“药用成分”和“饮食补充剂成分”的质量，为全球药品和饮食补充剂原料的质量保障提供证明，同时为全球的制剂生产商在选择原料供应商时提供重要依据。

“美国药典（USP）认证”将成为一个独立的、全面的、权威的、全球统一标准的认证。通过USP认证的产品和企业将获得“USP质量认证证书”并获权使用“USP质量认证标识”，产品和公司名称将在美国药典网站上向全世界公布。

除了饮食补充剂认证在美国已经开始以外，“USP认证计划”，对于全世界各国的药品、饮食补充剂、药用成分和饮食补充剂生产商而言，都将处于同一起跑线上。中国的药品、饮食补充剂，及药品、饮食补充剂原料（成分）生产企业应抓住此次认证机会，先入为主、抢夺先机，提高企业在国际市场的地位和竞争力，必将获得持久和丰厚的市场回报。

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