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在线灭菌SIP测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准；设置温度为100℃、132℃及121℃，进行3点校准，校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置24支度探头，数字1~5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序，灭菌温度121℃，灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121℃，后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃，温度小值≥121.0℃；依据令第79号“药品生产质量管理规范（2010年修订）”，同时结合产品工艺要求，各温度点F0 ≥15 min，灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。

冻干机操作的一般过程：
1、先将冻干机正确连接；
2、将物料放入物料盘（液体直接注入物料盘，固态或瓶装物料均匀摆放在物料盘上）；
3、将物料盘放在冻干机隔板上，保证物料盘和隔板完全重合。将温度探头放入物料盘与物料充分接触，以减少样品温度与实际温度的误差；
4、关上门板，将门板手柄锁紧；
5、通电开机，输入开机密码，进入监控界面；
6、在监控界面，点击总目录，进入总目录；
7、再总目录界面，点击用户参数，进入用户参数界面；
8、在用户参数界面，可设定段数、每段温度和时间，完成用户冻干程序设置；
9、返回控制界面，通过触摸屏打开控温、制冷开关，开启制冷系统和控温系统，保证物料温度遵照冻干程序设定值变化。冻干程序中，阶段1为预冻阶段。此阶段是用来将物料温度降低到共晶点以下，确保物料完全冻结，为真空冷冻干燥做好准备；
10、预冻阶段结束后，进入开始干燥阶段（冻干程序阶段2以及后续各阶段），通过触摸屏打开真空泵开关，开启真空泵，在冻干机腔体内部制造真空环境，对物料进行干燥处理。在打开真空泵前，需确认排水阀和充气阀完全关闭。
11、当所有冻干程序阶段均已完成，表明真空冷冻干燥结束*。先将充气阀打开，再关闭真空泵开关，然后依次关闭控温、制冷开关，关闭整机电源，并拔下主机电源。待冻干机腔体内外气压平衡后，尽快取出物料、密封包装或进行下一道工序处理。
12、打开排水阀，通过自然通风或者电吹风给冷阱除霜。待水排尽后，清洁冻干机，为下次冻干处理做好准备。

冻干机的关键制造工艺和零部件：
冻干机的设计制造工艺、零部件的选择与冻干机的质量、可靠性、使用寿命有着直接的关系。
为了使板层的致冷和加热温度均匀一致，目前冻干机制造厂家大部分采用空心夹层板层，内部带有隔条，由传温中间流体循环在板层之中。老式或落后的制造方法是在板层的上下二块或其中一块板上打许多孔，用塞焊法把金属板与隔条焊接起来，然后机械加工而成。由于冻干工艺的低温、真空甚至高温、受压的特殊工况，这种焊接方法在使用一定年限后，可能会在塞焊处渗漏传温流体，在真空状态下，传温流体瞬间雾化，导致冻干品被污染而报废。而新式或先进的制造方法是上下二块金属板均不打孔，使用特殊的内焊设备制造而成，从根本上消除了渗漏的发生。

冻干机在线清洗CIP覆盖率
(1)在整个冻干腔体的内表面喷洒层维生素B2水溶液，浓度为15 mg/L，特别注意难以清洗部位(如管口，箱体顶部和板层下方)要喷酒完全。开启用水，启动CIP循环，完成CIP后，用荧光灯照射检查腔体内表面，寻找是否留有维生素B,荧光物部位，进行3次重复的测试。
(2)合格标准。CIP清洗后的腔体内部表面无可见荧光物，清洗覆盖率(参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032-2012)。
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