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哪些因素会影响冷冻干燥机的质量？
一、冻干面积
冻干机型号中的数字代表该型号冻干机的冻干面积，例如，FD-1A-50型冻干机的冻干面积为0.12㎡。用户应根据自己的需要，通过计算来确定需用多大冻干面积的冻干机。例如每批需冻干1.2公斤（升）液体量的产品,用物料盘装载物料，每盘装载10㎜厚，则可计算得冻干板层的负荷面积：A（面积，㎡）=V（体积，m3）/H（高度，m）=0.0012m3/0.01m=0.12㎡。即需选用板层负荷面积为0.12㎡的冻干机。
二、冷阱温度
冷阱是冷冻干燥过程捕获水分的装置，理论上讲，冷阱温度越低，冷阱的捕水能力越强，但冷阱温度低，对制冷要求高，机器成本及运转费用高。实验系列冷冻干燥机的冷阱温度主要有-50℃左右、-80℃左右等几个档次。冷阱温度为-50℃的冻干适用于一些容易冻干的产品，冷阱温度为-80℃的冻干适用于一些特殊产品的冻干。冷阱温度对捕水能力的影响实验表明冷阱温度从-35℃下降到-55℃，捕水能力有提升明显，冷阱温度低于-55℃，冷阱的捕水能力提升不明显。因此，在没有特殊需求的情况下，选用冷阱温度-50℃左右是理想的选择。
三、降温速率
降温速率体现制冷系统的制冷能力，在空载情况下,冷阱温度应在1小时内达到指标规定的温度。例如，冷阱温度≤-50℃的冻干机，机器从打开制冷开始计时，冷阱温度达到-50℃的时间应不大于1小时。
四、极限真空度
极限真空度体现冻干机的泄漏情况及真空泵的抽气效率。冻干箱的真空度，过去的观点认为真空度是越高越好，现在的观点认为真空度应在一个合理的范围之内。真空度太高了，不利于传热，干燥速度反而下降，但无论如何冻干箱的空载极限真空度应达到15Pa以上。
五、抽真空时间
冻干箱空载的抽空速度，应在半小时之内从大气压抽到15Pa。
六、板层温度均匀性及平整度
板层温度的均匀性和平整度,对产品质量的均一性有很大的影响,温度均匀性和平整度越好，则冻干产品质量的均一性也越好。冻干机搁板温度控制有加热器型和中间流体型，采用中间流体控制板层的冻干机搁板温度均匀性和平整度好，这种冻干机板层为空心夹层结构，板层的制冷和加热均通过中间流体在板层内部的流体通道循环来实现，因此板层温度均匀一致。四环冻干机中LGJ-50C型冷冻干燥机就采用搁板中间流体的技术。钟罩型冻干机的搁板温度控制基本上都是采用加热器，板层温度一致性稍差。但总体而言，用冻干机板层温差应控制在±1.5℃，板内温差为±1℃，食品冻干机可适当放宽。
七、控制系统
冻干机的控制系统类型及功能各异，对于实验系列的冻干机，主要应用于物料的冻干工艺摸索和少量试生产。因此，控制系统应可实时显示冻干过程参数并自动记录；设定、修改及有效地执行冻干工艺程序；具备通讯接口，便于数据采集、保存。

冻干机的原理：
干燥是保持物质不致变质的方法。干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，一般是体积缩小、 质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物活力，干燥后的物质不易在水中溶解等。因此干燥后的产品与干燥前相比在性状上有很大的差别。 而冷冻干燥法不同于以上的干燥方法，产品的干燥基本上在0℃以下的温度进行，即在产品冻结的状态下进行，直到后期，为了进一步降低产品的余水份含量，才让产品升至0℃以上的温度，但一般不超过50℃。
冷冻干燥就是把含有大量水分物质，预先进行降温冻结成固体，然后在真空的条件下使水蒸汽直接升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中，因此它干燥后疏松多孔体积不变。引起产品本身温度的下降而减慢升华速度，为了增加升华速度，缩短干燥时间，必须要对产品进行适当加热。整个干燥是在较低的温度下进行的。
物质在干燥前始终处于低温(冻结状态)，同时冰晶均匀分布于物质中，升华过程不会因脱水而发生浓缩现象，避免了由水蒸气产生泡沫、氧化等。干燥物质呈干海绵多孔状，体积基本不变，极易溶于水而恢复原状。在上防止干燥物质的理化和生物学方面的变性。 它的工作原理是将燥的物品先冻结到三相点温度以下，
然后在真空条件下使物品中的固态水份(冰)直接升华成水蒸气，从物品中排除，使物品干燥。物料经前处理后，先进行速冻，再真空干燥升华脱水，之后在后处理车间包装。真空系统为升华干燥仓建立低气压条件，加热系统向物料提供升华潜热，制冷系统向捕水器和干燥仓提供所需的冷量。对冻干制品的质量要求是：生物活性不变、外观色泽均匀、形态饱满、结构牢固、溶解速度快，余水分低。要获得高质量的制品，对冻干的理论和工艺应有一个比较全面的了解。冻干工艺包括预冻、升华和再冻干三个分阶段。合理而有效地缩短冻干的周期在工业生产上具有明显的经济。

冻干机设备的冻干技术要点:
1、物料系统的配方
在药品和细胞冷冻干燥之前，必须加入一些保护剂和添加剂，以保证其冻干效果、保持药品的活性和细胞的存活。物料和保护剂、添加剂一起，组成了多组分的系统，我们称之为“物料系统”。保护剂和添加剂与物料之间是有相互作用的，因此对于不同的物料，应当采用不同种类和不同浓度的保护剂和添加剂。近年来在生物药品方面取得的每一重要进展，几乎都是和采用新的“鸡尾酒”式的物料系统的配方有关的。保护剂和添加剂的问题值得讨论。
2、物料系统的物性的研究
物料系统的物性，如凝固温度、相变热、玻璃化转变温度、玻璃化转变前后的热容量等，都会对冻结和干燥过程产生很大的影响。在干燥过程中，希望物料的升华速率高，就要求物料的空隙多、而又不致塌陷。这些也都是和物料系统的物性有关的。近年来又发现当物料系统经历过不同的“温度历史” （热历史），如在不同温度下“退火”（annealing）不同时间，会给物性带来明显的变化。
对于物料系统物性的测量，差示扫描量热技术（Differential Scanning Calorimetry,DSC）是一种、被广泛认可的技术。
3、冷却固化过程的选择及实现的技术
对于物料系统的冷却固化过程，要解决两个问题，一个是冷却终温度的确定；另一个是选择合适的降温程序。冷却固化过程的终温度应当是完全固化温度，它应低于物料系统的共晶点温度，或玻璃化转化温度。冷却固化后的物料系统，实际上是既具有晶态，又具有玻璃态的的混合系统。为确定降温的终温度，就要先测量物料系统的共晶点温度和玻璃化转化温度。
对于合适降温程序的选择，就是希望活性药物、或细胞在冷却固化过程中不受损伤或少受损伤，这是细胞低温保存的基本问题。分析物料系统的冻结过程诸多现象、对细胞损伤及防治办法；讨论程序降温的理论和实施技术。
4、升华干燥参数的确定
升华干燥是在低温下对物料系统进行加热，使物料中被冻结成冰的“自由水”直接升华成水蒸气。在升华干燥过程中，可以控制的参数有：物料的温度、干燥室的真空度、升华干燥的持续时间等。
关于物料的温度，一般认为必须低于物料系统的玻璃化转变温度，或共晶温度。升华干燥的温度的确定是十分重要的。如温度过高，会出现软化、塌陷等现象，造成冻干的失败；如温度过低，不仅给制冷系统提出了过高的要求，而且大为降低了升华过程的速率，费时又耗能。
目前大多数的操作，都是在整个升华干燥过程中保持加热温度不变的。关于是否应当这样，有两种不同的观点。一种观点认为，在升华干燥阶段，随着水分的升华，物料系统的浓度会提高，物料系统的玻璃化转变温度也会提高，这意味着升华干燥阶段的加热过程的温度应当逐渐提高，而不要恒定在一个温度上。另一种观点认为，在升华干燥阶段，升华的只是“游离”在网状结构空隙中的自由水，不会对物料实体的玻璃化转变温度产生影响，因此升华干燥过程中加热温度仍应保持不变。实际上这两种情况都可能出现，是和冷却固化的情况有关的。
一般说来，在升华干燥过程中真空度是维持不变的。但也可以采用循环压力法，即控制真空系统的压力在一定范围内上下波动，以期提高传热传质的效果，来加速干燥的过程。

在线灭菌SIP测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准；设置温度为100℃、132℃及121℃，进行3点校准，校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置24支度探头，数字1~5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序，灭菌温度121℃，灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121℃，后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃，温度小值≥121.0℃；依据令第79号“药品生产质量管理规范（2010年修订）”，同时结合产品工艺要求，各温度点F0 ≥15 min，灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
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