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商品参数
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产品名称 二丁基羟基甲苯
货号 11222
外观性状 无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末
质量标准 中国药典
类别 制剂辅料
商品介绍
C15H24O 220.35
[128-37-0]
本品为2,6-二特丁基(1,1-二甲基乙基)-4-甲基苯酚。按无水物计算,含C15H24O不得少于98.5%。
【性状】本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。本品在丙酮中极易溶解,在乙醇中易溶,在水和丙二醇中不溶。
凝点 本品的凝点(通则0613)为69~70℃。
吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在278nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%1cm)为80.0~90.0。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加甲醇10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
硫酸盐 取本品10.0g,加水约40ml,充分振摇,滤过,取滤液依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。
药用辅料发展的挑战
1. 接轨国际的标准体系待优化
《中国药典》是我国药用辅料研发、生产应遵循的法定技术标准,是我国药用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。目前,我国正在使用的药用辅料数量为540余种,药典收纳的辅料标准已从2010年版的132种增加到2015版的270种。美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种,收录的药用辅料标准分别约为750种和1500种,数量和标准量远远高于我国。此外,很多新型药用辅料在国外已广泛应用,但是国内尚无注册。因此,在品种数和规格型号上,我国药用辅料标准都有很大的拓展空间。
2.实现进口替代待多重布局
我国大宗药用辅料基本能满足国内需求,但质量标准与国外存在差距;复杂、新型药用辅料则具有较强的进口依赖性。目前,国外药用辅料在我国的注册数量共144种,注册品种数最多的为微晶纤维素和乳糖,进口药用辅料最大的生产地为德国和美国,其次是日本。对高端制剂的开发,药用辅料供应已成为我国制药企业的一个不小的痛点。近年来,我国开始布局生产新型辅料,新建天津新药用辅料基地、珠海凝胶产业化基地。总体而言,新型品种仍然较少,规格、剂型远远不能适应新剂型的开发生产以及提高药物制剂质量的要求。因此,必须布局新型辅料的研究与开发,成为推动国内辅料行业的一号工程。
我国大宗药用辅料基本能满足国内需求,但质量标准与国外存在差距;复杂、新型药用辅料则具有较强的进口依赖性目前,国外药用辅料在我国的注册数量共144种,注册品种数最多的为微晶纤维素和乳糖,进口药用辅料最大的生产地为德国和美国,其次是日本
对高端制剂的开发,药用辅料供应已成为我国制药企业的一个不小的痛点。目前,国外药用辅料在我国的注册数量共144种,注册品种数最多的为微晶纤维素和乳糖,进口药用辅料最大的生产地为德国和美国
总体而言,新型品种仍然较少,规格、剂型远远不能适应新剂型的开发生产以及提高药物制剂质量的要求。
二丁基羟基甲苯
Erdingjiqiangjijiaben
Butylated Hydroxytoluene
C15H24O 220.35
[128-37-0]
本品为2,6-二特丁基(1,1-二甲基乙基)-4-甲基苯酚。按无水物计算,含C15H24O不得少于98.5%。
【性状】本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。本品在丙酮中极易溶解,在乙醇中易溶,在水和丙二醇中不溶。
凝点 本品的凝点(通则0613)为69~70℃。
吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在278nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%1cm)为80.0~90.0。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加甲醇10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
硫酸盐 取本品10.0g,加水约40ml,充分振摇,滤过,取滤液依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。
游离酚 取本品约10g,精密称定,加0.25%氢氧化钠溶液50ml,于65℃水浴中加热振荡5分钟,冷却,滤过,滤液置碘瓶中,滤渣用水30ml分次洗涤,洗液并入碘瓶中,精密加溴滴定液(0.05mol/L)10ml,加盐酸5ml,立即密塞,充分振摇后,用10%碘化钾溶液5ml封口,15℃以下暗处放置15分钟后,微开瓶塞,将碘化钾溶液放人碘瓶中,立即密塞,充分振摇后,再用水封口,暗处放置5分钟后,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,近终点时,加淀粉指示液5ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于10.81mg的C7H8O。含游离酚按对甲苯酚(C7H8O)计,不得过0.02%。
有关物质 取本品约0.2g,加甲醇制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷为展开剂,展开,展开距离大于15cm,晾干,喷以5%铁氰化钾溶液-10%三氯化铁溶液-水(10:20:70)混合溶液(临用新配),立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液所显的主斑点相比较,均不得更深(0.5%)。
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公司名称 西安木成林药用辅料有限公司
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