广州药用二氧化钛生产 现货供应
广州药用二氧化钛生产 现货供应
广州药用二氧化钛生产 现货供应
广州药用二氧化钛生产 现货供应
广州药用二氧化钛生产 现货供应
广州药用二氧化钛生产 现货供应

广州药用二氧化钛生产-现货供应

价格

订货量(个)

¥1.00

≥1

联系人 陆秋红

钳钻钺钷钴钸钼钺钼钶钳

发货地 陕西省西安市
立即询价 进入商铺
扫码查看

扫码查看

手机扫码 快速查看

在线客服

商品参数
|
商品介绍
|
联系方式
产品名称 二氧化钛
质量标准 中国药典
外观性状 白色粉末
主要用途 助流剂和遮光剂
类别 制剂辅料
商品介绍
我国制剂的开发路径惯有“重原料药、轻辅料”观念,大规模发展原料药产业之时,药用辅料产业的重视度尚显不足。我国药用辅料起步较晚,在整个药品制剂产值中占比在3-5%,2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元。纵观国际,国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%,到2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。
广州药用二氧化钛生产
1. 注射剂:药用辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等;
2. 口服固体类制剂:药用辅料是润滑剂、填充剂、粘合剂和稀释剂等;
3. 口服液体制剂:药用辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等;
4. 外用药,药用辅料是抗粘着剂、矫味剂、抛射剂等。
,一致性评价的推行,促使企业对药用辅料的质量要求提升,由追求低成本向高质量、高稳定性改变,在选择辅料时更加关注辅料生产是否规范、质量是否稳定、各项指标是否达标。
广州药用二氧化钛生产
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分
辅料在制剂中作用分类有66种,分别是:pH调节剂、螯合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、
表面活性剂、灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、冻干用赋形剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、
防腐剂、赋形剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、
空气置换剂、冷凝剂、膏剂基材、凝胶材料、抛光剂、抛射剂、溶剂、柔软剂、乳化剂、软膏基质、软胶囊材料、
润滑剂、润湿剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、栓剂基质、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、吸附剂、吸收剂、
释剂、消泡剂、絮凝剂、硬膏基质、油墨、增稠剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药炮制辅料、助滤剂、助溶剂、
助溶剂、助悬剂、着色剂。
辅料和重要组成部分
药用辅料是指制剂中除活性成分外其他成分的总称,其在制剂中的作用包括赋形、稳定、改善依从性等,药用辅料可影响药物的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。同时,有些辅料本身具有一定的生物活性,
在《中国药典》2015年版和美国药典(USP)中就收载了一些药辅同源的材料。质量标准作为控制药用辅料质量的重要措施,
对于确保药物制剂的性能和安全性具有重要意义。
目前,我国正在使用的药用辅料数量为540余种,药典收纳的辅料标准已从2010年版的132种增加到2015版的270种。
常规辅料:环拉酸钠(甜蜜素),山梨酸钾,山梨酸,甜菊素,羟苯乙酯(尼泊金乙酯)

糖精钠,二甲硅油(各种粘度),香兰素,液体石蜡(轻质重质),凡士林(黄白),
软皂,二甲亚砜,枸橼酸,枸橼酸钾,枸橼酸钠,聚山梨酯80(吐温80 注射级),硬脂酸,
卡波姆(ABC型),混合脂肪酸甘油酯(34/36/38型),依地酸二钠等等,详情可在线沟通。
凡士林药用级辅料,富马酸药用级辅料,甘油(液体药用级),枸橼酸钾/柠檬酸钾
山嵛酸甘油酯药用级辅料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黄原胶,阿拉伯胶,卡波姆系列产品(粘度A B C)
尼泊金系列:羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丙酯
对于使用途径风险较高的药用辅料应进行相应的安全性检查。例如聚山梨酯80(供注射用),基于安全性考虑要求检查脂肪酸组成中油酸的比例在98%以上,其符合传统的聚山梨酯80的定义,但安全性检查具有更高的要求。
含量测定是确定药用辅料质量的重要方面,但很多辅料的含量测定较复杂,因此,并不是每个辅料都有含量测定项。
药用辅料药典标准的重要性和适用性
我国药品审评部门发布的《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》对国内外批准制剂中已有使用历史的药用辅料按药典收载情况进行了细化分类,对已有药典标准的药用辅料可酌情简化申报资料。如对于USP/欧洲药典(EP)/英国药典(BP)/日本药局方(JP)已收载,但未在国内上市制剂中使用的辅料,以及USP/EP/BP/JP已收载、《中国药典》未收载的辅料,登记资料可不提供理化性质、生产工艺开发、杂质研究、功能特性研究、分析方法验证等内容。因此,质量标准是否已收入药典已被作为判定药用辅料质量一致性、工艺合理性、检测方法稳定性的重要依据。
由于存在来源、制法的差异,要证明是否符合药典标准,进行辅料标准的适用性研究具有重要意义。
在美国,FDA要求符合USP质量标准的药用辅料可以直接在药品制剂中使用,无须备案。
在欧洲,对于已在EP中收载的原料药和药用辅料可以向欧洲药品质量管理局(EDQM)申请欧洲药典适用性认证(CEP)。CEP是原料药和辅料的一种认证程序,该程序适用于生产的和提取的有机或无机物质、发酵生产的非直接基因产品及药用辅料,但前提是该物质被欧洲药典所收载。CEP是原料药、辅料进入欧洲市场,可以被欧洲药物制剂生产厂家合法使用的不同于欧盟药品主文件的另一种注册方式。如果拟上市药品中使用的原料药和药用辅料获得CEP证书,上市许可申请可直接使用CEP,审评当局不再对原料药和药用辅料的质量进行评价;如果上市药品中使用的原料药取得CEP证书,就可直接用于欧洲药典协定公约成员国内的药物制剂生产厂家的药品生产。

-/hbacebj/-
联系方式
公司名称 西安木成林药用辅料有限公司
联系卖家 陆秋红 (QQ:3514472245)
手机 钳钻钺钷钴钸钼钺钼钶钳
地址 陕西省西安市