水分 取本品5g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.1%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取本品2.5g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之四。
砷盐 取本品2.0g，加氢氧化钙2.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（9：1）为流动相，检测波长为278nm。理论板数按二丁基羟基甲苯峰计算不低于3000。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二丁基羟基甲苯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，抗氧剂。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
3.制剂创新驱动新型药用辅料发展大时代
在鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等新型高端制剂技术成为趋势，新型药用辅料在高端药物制剂的开发生产中起到决定性作用。
4.一致性评价推动药用辅料规范化发展
仿制药一致性评价的开展，要求仿制药应与原研药的质量和疗效一致，而药用辅料是保证药物以一定的程序选择性运送到特定组织部位，并控制药物的释放速度，是直接影响体外溶出曲线和体内生物等效性的重要因素。因此，一致性评价的推行，促使企业对药用辅料的质量要求提升，由追求低成本向高质量、高稳定性改变，在选择辅料时更加关注辅料生产是否规范、质量是否稳定、各项指标是否达标。因此，参比制剂使用的辅料成为仿制药企业的首选。随着通过一致性评价品种销量的增加，以及通过一致性评价药物数量的增加，将推动国内辅料行业从低端大宗辅料加速向精细化高端辅料的转型升级。

对高端制剂的开发，药用辅料供应已成为我国制药企业的一个不小的痛点。目前，国外药用辅料在我国的注册数量共144种，注册品种数最多的为微晶纤维素和乳糖，进口药用辅料最大的生产地为德国和美国
二丁基羟基甲苯
Erdingjiqiangjijiaben
Butylated Hydroxytoluene
C15H24O 220.35
[128-37-0]
本品为2，6-二特丁基（1，1-二甲基乙基）-4-甲基苯酚。按无水物计算，含C15H24O不得少于98.5%。
【性状】本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。本品在丙酮中极易溶解，在乙醇中易溶，在水和丙二醇中不溶。
凝点 本品的凝点（通则0613）为69～70℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为80.0～90.0。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
硫酸盐 取本品10.0g，加水约40ml，充分振摇，滤过，取滤液依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
游离酚 取本品约10g，精密称定，加0.25%氢氧化钠溶液50ml，于65℃水浴中加热振荡5分钟，冷却，滤过，滤液置碘瓶中，滤渣用水30ml分次洗涤，洗液并入碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）10ml，加盐酸5ml，立即密塞，充分振摇后，用10%碘化钾溶液5ml封口，15℃以下暗处放置15分钟后，微开瓶塞，将碘化钾溶液放人碘瓶中，立即密塞，充分振摇后，再用水封口，暗处放置5分钟后，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，近终点时，加淀粉指示液5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于10.81mg的C7H8O。含游离酚按对甲苯酚（C7H8O）计，不得过0.02%。
有关物质 取本品约0.2g，加甲醇制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷为展开剂，展开，展开距离大于15cm，晾干，喷以5%铁氰化钾溶液-10%三氯化铁溶液-水（10：20：70）混合溶液（临用新配），立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点相比较，均不得更深（0.5%）。

总体而言，新型品种仍然较少，规格、剂型远远不能适应新剂型的开发生产以及提高药物制剂质量的要求。

我国大宗药用辅料基本能满足国内需求，但质量标准与国外存在差距；复杂、新型药用辅料则具有较强的进口依赖性目前，国外药用辅料在我国的注册数量共144种，注册品种数最多的为微晶纤维素和乳糖，进口药用辅料最大的生产地为德国和美国，其次是日本