杭州药用大豆磷脂报价
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商品参数
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商品介绍
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产品名称 大豆磷脂
主要用途 辅料
外观性状 黄色至棕色的半固体、块状体
保质期 24
质量标准 中国药典
商品介绍
药用辅料的功能性指标检查是药用辅料的特有项目,是保证关联制剂性能的重要方面。目前,《中国药典》2015年版通则〈9601〉已经制定了不同辅料的功能性指标研究指导原则。
对于使用途径风险较高的药用辅料应进行相应的安全性检查。例如聚山梨酯80(供注射用),基于安全性考虑要求检查脂肪酸组成中油酸的比例在98%以上,其符合传统的聚山梨酯80的定义,但安全性检查具有更高的要求。
含量测定是确定药用辅料质量的重要方面,但很多辅料的含量测定较复杂,因此,并不是每个辅料都有含量测定项。
在欧洲,对于已在EP中收载的原料药和药用辅料可以向欧洲药品质量管理局(EDQM)申请欧洲药典适用性认证(CEP)。CEP是原料药和辅料的一种认证程序,该程序适用于生产的和提取的有机或无机物质、发酵生产的非直接基因产品及药用辅料,但前提是该物质被欧洲药典所收载。CEP是原料药、辅料进入欧洲市场,可以被欧洲药物制剂生产厂家合法使用的不同于欧盟药品主文件的另一种注册方式。如果拟上市药品中使用的原料药和药用辅料获得CEP证书,上市许可申请可直接使用CEP,审评当局不再对原料药和药用辅料的质量进行评价;如果上市药品中使用的原料药取得CEP证书,就可直接用于欧洲药典协定公约成员国内的药物制剂生产厂家的药品生产。
氮含量 取本品0.1g,精密称定,照氮测定法(通则07CH)测定,计算。
磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺含量 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适应性试验 用硅胶为填充剂(色谱柱Alltima Sillica,250mm×4.6mm×5µm),柱温为40℃;以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85:15:0.45:0.05,V/V)为流动相A,以正己烷-异丙醇-流动相A(20:48:32,V/V)为流动相B;流速为每分钟1ml;按下表进行梯度洗脱;检测器为蒸发光散射检测器(参考条件:漂移管温度为72℃;载气流量为每分钟2.0ml)。
【类别】
口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
【贮藏】密封、避光,低温(-18℃以下)保存。
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增加正文收载。《中国药典》2010年版有132个药用辅料标准正文,2015年版收载270个。然而,我国有使用历史的药用辅料品种数量超过500个,收载数量仍显不足。要研制生产出符合制剂性能的制剂,足够多的药用辅料品种种类是必需的,制定辅料的质量标准有利于保证药品生产企业有辅料可用。
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测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置50ml量瓶中,各依次加入钼酸铵硫酸试液4ml,亚硫酸钠试液2ml与新鲜配制的对苯二酚溶液(取对苯二酚0.5g,加水适量使溶解,加硫酸1滴,加水稀释成100ml)2ml,加水稀释至刻度,摇匀,暗处放置40分钟,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在620nm的波长处分别测定吸光度,计算含磷量。
氮含量 取本品0.1g,精密称定,照氮测定法(通则07CH)测定,计算。
磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺含量 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适应性试验 用硅胶为填充剂(色谱柱Alltima Sillica,250mm×4.6mm×5µm),柱温为40℃;以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85:15:0.45:0.05,V/V)为流动相A,以正己烷-异丙醇-流动相A(20:48:32,V/V)为流动相B;流速为每分钟1ml;按下表进行梯度洗脱;检测器为蒸发光散射检测器(参考条件:漂移管温度为72℃;载气流量为每分钟2.0ml)。
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时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
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0 10 90
20 30 70
35 95 5
36 10 90
41 10 90
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取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量,用三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解,制成每1ml含上述对照品分别为50µg、100µg、100µg、200µg、200µg、200µg的混合溶液[1],取上述溶液20µl注入液相色谱仪,各成分按上述顺序依次洗脱,各成分分离度应符合规定,理论板数按磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺峰、磷脂酰肌醇计算应不低于1500。
测定法 分别称取磷脂酰乙醇胺和磷脂酰胆碱对照品适量,精密称定,用三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解,稀释制成每1ml含磷脂酰胆碱分别为50µg、100µg、150µg、200µg、300µg、400µg,含磷脂酰乙醇胺分别为5µg、10µg、15µg、20µg、30µg、40µg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述对照品溶液各20µl注入液相色谱仪中,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程,另精密称取本品约15mg,置50ml量瓶中,加三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解并稀释至刻度。取供试溶液20µl注入液相色谱仪中,记录色谱图,由回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺的含量。
【类别】口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
【贮藏】密封、避光,低温(-18℃以下)保存。
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仿制药质量和疗效一致性评价的推进,让业界充分认识了药用辅料的意义,必将推动药用辅料的发展。合理制定药用辅料标准,可有利于保证药用辅料本身和制剂的安全性,并使功能性指标符合关联制剂的性能。1. 注射剂:药用辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等;
2. 口服固体类制剂:药用辅料是润滑剂、填充剂、粘合剂和稀释剂等;
3. 口服液体制剂:药用辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等;
4. 外用药,药用辅料是抗粘着剂、矫味剂、抛射剂等。
取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量,用三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解,制成每1ml含上述对照品分别为50µg、100µg、100µg、200µg、200µg、200µg的混合溶液[1],取上述溶液20µl注入液相色谱仪,各成分按上述顺序依次洗脱,各成分分离度应符合规定,理论板数按磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺峰、磷脂酰肌醇计算应不低于1500。
测定法 分别称取磷脂酰乙醇胺和磷脂酰胆碱对照品适量,精密称定,用三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解,稀释制成每1ml含磷脂酰胆碱分别为50µg、100µg、150µg、200µg、300µg、400µg,含磷脂酰乙醇胺分别为5µg、10µg、15µg、20µg、30µg、40µg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述对照品溶液各20µl注入液相色谱仪中,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程,另精密称取本品约15mg,置50ml量瓶中,加三氯甲烷-甲醇(2:1)溶解并稀释至刻度。取供试溶液20µl注入液相色谱仪中,记录色谱图,由回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺的含量。
【类别】口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
【贮藏】密封、避光,低温(-18℃以下)保存。
药用辅料标准的国际协调
由于在使用上一种辅料可应用于若干药物,因此,药用辅料往往是国际性的。然而,不同国家和地区的药典辅料标准不尽相同,单一药典辅料标准往往难以实现国际通用性,因此,这种情况也有可能进一步提高药品研发成本、延长药品研发周期、延缓药品上市速度,甚至会影响新药全球同步上市。
药典辅料标准的国际协调具有重要意义。近年来,国家药典委员会加强与USP、EP、JP等药典机构的沟通交流,定期组织召开中美药典论坛、中欧药典研讨会、中日药典专题讨论会等国际会议,为中国药典标准的国际协调奠定了良好基础。未来,我国还应建立专门的药典标准国际协调沟通部门和机制,明确工作流程和具体实施方案,组织特定议题的双边和多边协调会议,提高药典标准协调效率并推进落实。
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我国制剂的开发路径惯有“重原料药、轻辅料”观念,大规模发展原料药产业之时,药用辅料产业的重视度尚显不足。我国药用辅料起步较晚,在整个药品制剂产值中占比在3-5%,2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元
仿制药质量和疗效一致性评价的推进,让业界充分认识了药用辅料的意义,必将推动药用辅料的发展。合理制定药用辅料标准,可有利于保证药用辅料本身和制剂的安全性,并使功能性指标符合关联制剂的性能。
我国制剂的开发路径惯有“重原料药、轻辅料”观念,大规模发展原料药产业之时,药用辅料产业的重视度尚显不足。
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公司名称 西安木成林药用辅料有限公司
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